Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van NI-071 in vergelijking met Remicade bij patiënten met reumatoïde artritis

18 juni 2013 bijgewerkt door: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, herhaalde dosis, actieve controlegeneesmiddel, parallelle groep en single-center fase I-studie naar de veiligheid van intraveneuze toediening van NI-071 in vergelijking met Remicade® bij Japanse patiënten met reumatoïde artritis die onvoldoende werden behandeld met methotrexaat

Het doel van deze studie is om de veiligheid van NI-071 te vergelijken met Remicade® (infliximab) bij patiënten met reumatoïde artritis die onvoldoende zijn behandeld met methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
        • 392001001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van reumatoïde artritis (RA) zoals gedefinieerd door de herziene criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1987 met ACR functionele classificatie klasse I-III en ziekteduur van niet minder dan 3 maanden
  2. Patiënten moeten voorafgaand aan het screeningsbezoek minimaal 3 maanden worden behandeld met methotrexaat (MTX) (≥ 6 mg/week). Patiënten moeten minimaal 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis MTX (6 mg~16 mg mg/week) krijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van de volgende ziekten

    • Andere bindweefselaandoeningen met gewrichtssymptomen die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen verstoren
    • Chlonische of terugkerende infectieziekte (bronchiale ectasie, sinusontsteking etc.)
    • Ernstige infectieziekte (hepatitis, longontsteking, sepsis)
    • Geschiedenis van demyeliniserende ziekte of multiple sclerose
    • Congestief hartfalen
    • lymfoproliferatieve aandoening of myelodysplastisch syndroom
    • Geschiedenis van maligniteit
    • Interstitiële longziekte
  2. Patiënten met actieve of latente tuberculose of een voorgeschiedenis van tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NI-071
Biologisch: Infliximab
100mg/flesje
Actieve vergelijker: Remicade
Biologisch: Infliximab
100mg/flesje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK: gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken
Werkzaamheid: ACR-kernset
Tijdsspanne: 14 weken
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI071C1(ACT12719)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren