Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NI-071 w porównaniu z Remicade u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, powtarzane dawki aktywnego leku kontrolnego, prowadzone w równoległych grupach i jednoośrodkowe badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa podawania dożylnego NI-071 w porównaniu z preparatem Remicade® u japońskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niewłaściwie leczonych metotreksatem

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa NI-071 z Remicade® (infliksymabem) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niewłaściwie leczonych metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 982-0032
        • 392001001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) zgodnie z kryteriami poprawionymi w 1987 r. przez American College of Rheumatology (ACR) z klasyfikacją czynnościową ACR I-III i czasem trwania choroby nie krótszym niż 3 miesiące
  2. Pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 3-miesięczne leczenie metotreksatem (MTX) (≥ 6 mg/tydzień) przed wizytą przesiewową. Pacjenci muszą przyjmować stabilną dawkę MTX (6 mg~16 mg mg/tydzień) przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia następujących chorób

    • Inne zaburzenia tkanki łącznej z objawami stawowymi, które mogą wpływać na ocenę skuteczności
    • Przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna (rozstrój oskrzeli, zapalenie zatok itp.)
    • Ciężka choroba zakaźna (zapalenie wątroby, zapalenie płuc, posocznica)
    • Historia choroby demielinizacyjnej lub stwardnienia rozsianego
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • zespół limfoproliferacyjny lub zespół mielodysplastyczny
    • Historia nowotworów złośliwych
    • Śródmiąższowa choroba płuc
  2. Pacjenci z czynną lub utajoną gruźlicą lub gruźlicą w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NI-071
Biologiczny: Infliksymab
100 mg/fiolkę
Aktywny komparator: Remikada
Biologiczny: Infliksymab
100 mg/fiolkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK: pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni
Skuteczność: zestaw rdzeni ACR
Ramy czasowe: 14 tygodni
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI071C1(ACT12719)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj