Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NI-071 i sammenligning med Remicade hos patienter med reumatoid arthritis

18. juni 2013 opdateret af: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, gentagen dosis, aktiv kontrollægemiddel, parallelgruppe og enkeltcenter fase I undersøgelse af sikkerheden ved intravenøs administration af NI-071 i sammenligning med Remicade® hos japanske patienter med leddegigt utilstrækkeligt behandlet med methotrexat

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden af ​​NI-071 med Remicade® (infliximab) hos patienter med leddegigt utilstrækkeligt behandlet med Methotrexat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
        • 392001001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af reumatoid arthritis (RA) som defineret af 1987 reviderede American College of Rheumatology (ACR) kriterier med ACR funktionel klassifikation klasse I-III og sygdomsvarighed på ikke mindre end 3 måneder
  2. Patienter skal have mindst 3 måneders behandling med methotrexat (MTX) (≥ 6 mg/uge) før screeningsbesøget. Patienterne skal have en stabil dosis af MTX (6 mg~16 mg mg/uge) i mindst 4 uger før screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om følgende sygdomme

    • Andre bindevævslidelser med ledsymptomer, som kan forstyrre effektvurderingen
    • Kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom (bronkial ektasi, bihulebetændelse osv.)
    • Alvorlig infektionssygdom (hepatitis, lungebetændelse, sepsis)
    • Anamnese med demyeliniserende sygdom eller dissemineret sklerose
    • Kongestiv hjertesvigt
    • lymfoproliferativ lidelse eller myelodysplastisk syndrom
    • Historie om malignitet
    • Interstitiel lungesygdom
  2. Patienter med aktiv eller latent tuberkulose eller historie med tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NI-071
Biologisk: Infliximab
100mg/hætteglas
Aktiv komparator: Remicade
Biologisk: Infliximab
100mg/hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK: Areal under serumkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Effektivitet: ACR kernesæt
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI071C1(ACT12719)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner