Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NI-071 i sammenligning med Remicade hos pasienter med revmatoid artritt

18. juni 2013 oppdatert av: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, gjentatt dose, aktiv kontrollmedisin, parallellgruppe og enkeltsenter fase I-studie av sikkerheten ved intravenøs administrering av NI-071 sammenlignet med Remicade® hos japanske pasienter med revmatoid artritt utilstrekkelig behandlet med metotreksat

Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten til NI-071 med Remicade® (infliximab) hos pasienter med revmatoid artritt som er utilstrekkelig behandlet med metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
        • 392001001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av revmatoid artritt (RA) som definert av 1987 reviderte American College of Rheumatology (ACR) kriterier med ACR funksjonell klassifisering klasse I-III og sykdomsvarighet på ikke mindre enn 3 måneder
  2. Pasienter må få minimum 3 måneders behandling med metotreksat (MTX) (≥ 6 mg/uke) før screeningbesøket. Pasienter må ha en stabil dose MTX (6 mg~16 mg mg/uke) i minimum 4 uker før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om følgende sykdommer

    • Andre bindevevssykdommer med leddsymptomer som kan forstyrre effektvurderingen
    • Kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom (bronkial ektasi, bihulebetennelse etc.)
    • Alvorlig infeksjonssykdom (hepatitt, lungebetennelse, sepsis)
    • Historie med demyeliniserende sykdom eller multippel sklerose
    • Kongestiv hjertesvikt
    • lymfoproliferativ lidelse eller myelodysplastisk syndrom
    • Historie om malignitet
    • Interstitiell lungesykdom
  2. Pasienter med aktiv eller latent tuberkulose eller historie med tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NI-071
Biologisk: Infliximab
100mg/hetteglass
Aktiv komparator: Remicade
Biologisk: Infliximab
100mg/hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK: Areal under serumkonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 14 uker
14 uker
Effekt: ACR kjernesett
Tidsramme: 14 uker
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI071C1(ACT12719)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere