Az NI-071 vizsgálata a Remicade-dal való összehasonlításban rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2013. június 18. frissítette: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, ismételt dózisú, aktív kontroll gyógyszeres, párhuzamos csoportos és egyközpontú I. fázisú vizsgálat az NI-071 intravénás beadásának biztonságosságáról Remicade® összehasonlításban metotrexáttal nem megfelelően kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő japán betegeknél
E vizsgálat célja az NI-071 és a Remicade® (infliximab) biztonságosságának összehasonlítása a metotrexáttal nem megfelelően kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 982-0032
- 392001001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) 1987-ben felülvizsgált kritériumai szerint, az ACR funkcionális besorolása I-III. osztálya és a betegség időtartama legalább 3 hónap
- A betegeket legalább 3 hónapig metotrexáttal (MTX) kell kezelni (≥ 6 mg/hét) a szűrővizsgálat előtt. A betegeknek stabil adag MTX-et (6 mg-16 mg/hét) kell kapniuk legalább 4 hétig a szűrővizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
A következő betegségek története
- Egyéb kötőszöveti betegségek ízületi tünetekkel, amelyek megzavarhatják a hatásosság értékelését
- Krónikus vagy visszatérő fertőző betegség (bronchiális ectasia, sinus gyulladás stb.)
- Súlyos fertőző betegség (hepatitis, tüdőgyulladás, vérmérgezés)
- Demyelinisatiós betegség vagy sclerosis multiplex anamnézisében
- Pangásos szívelégtelenség
- limfoproliferatív rendellenesség vagy myelodysplasiás szindróma
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Intersticiális tüdőbetegség
- Aktív vagy látens tuberkulózisban szenvedő vagy a kórelőzményben szereplő tuberkulózisban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NI-071
|
100 mg/fiola
|
|
Aktív összehasonlító: Remicade
|
100 mg/fiola
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
|
Hatékonyság: ACR magkészlet
Időkeret: 14 hét
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI071C1(ACT12719)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .