Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NI-071 ve srovnání s Remicade u pacientů s revmatoidní artritidou

18. června 2013 aktualizováno: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, opakovaná dávka léčiva s aktivní kontrolou, paralelní skupina a studie fáze I s jedním centrem bezpečnosti intravenózního podání NI-071 ve srovnání s přípravkem Remicade® u japonských pacientů s revmatoidní artritidou nedostatečně léčených methotrexátem

Účelem této studie je porovnat bezpečnost NI-071 s Remicade® (infliximab) u pacientů s revmatoidní artritidou neadekvátně léčených methotrexátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0032
        • 392001001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) definovaná revidovanými kritérii American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987 s funkční klasifikací ACR třídy I-III a trváním onemocnění ne kratším než 3 měsíce
  2. Pacienti musí před screeningovou návštěvou dostávat minimálně 3měsíční léčbu methotrexátem (MTX) (≥ 6 mg/týden). Pacienti musí být na stabilní dávce MTX (6 mg~16 mg mg/týden) minimálně 4 týdny před screeningovou návštěvou

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza následujících onemocnění

    • Jiné poruchy pojivové tkáně s kloubními symptomy, které mohou narušovat hodnocení účinnosti
    • Chlonické nebo recidivující infekční onemocnění (bronchiální ektázie, zánět dutin atd.)
    • Závažné infekční onemocnění (hepatitida, pneumonie, sepse)
    • Anamnéza demyelinizačního onemocnění nebo roztroušené sklerózy
    • Městnavé srdeční selhání
    • lymfoproliferativní porucha nebo myelodysplastický syndrom
    • Historie malignity
    • Intersticiální plicní onemocnění
  2. Pacienti s aktivní nebo latentní tuberkulózou nebo s tuberkulózou v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NI-071
Biologický: Infliximab
100 mg/lahvičku
Aktivní komparátor: Remicade
Biologický: Infliximab
100 mg/lahvičku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost : Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Účinnost: základní sada ACR
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI071C1(ACT12719)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit