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류마티스 관절염 환자에서 NI-071과 레미케이드의 비교 연구

2013년 6월 18일 업데이트: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

메토트렉세이트로 부적절하게 치료받은 일본 류마티스 관절염 환자에서 Remicade®와 비교하여 NI-071 정맥 투여의 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 반복 투여, 능동 대조 약물, 병렬 그룹 및 단일 기관 제1상 연구

이 연구의 목적은 Methotrexate로 부적절하게 치료받은 류마티스 관절염 환자에서 NI-071과 Remicade®(infliximab)의 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 982-0032
        • 392001001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1987년 개정된 ACR(American College of Rheumatology) 기준에 의해 정의된 ACR 기능 분류 클래스 I-III 및 질병 기간이 3개월 이상인 류마티스 관절염(RA)의 진단
  2. 환자는 스크리닝 방문 전에 메토트렉세이트(MTX)(≥ 6mg/주)로 최소 3개월 치료를 받아야 합니다. 환자는 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 MTX(6 mg~16 mg mg/주)를 복용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 질병의 병력

    • 효능 평가를 방해할 수 있는 관절 증상이 있는 기타 결합 조직 장애
    • 만성 또는 재발성 전염병(기관지확장증, 부비동염 등)
    • 중증 전염병(간염, 폐렴, 패혈증)
    • 탈수 초성 질환 또는 다발성 경화증의 병력
    • 울혈 성 심부전증
    • 림프증식성 장애 또는 골수이형성 증후군
    • 악성의 역사
    • 간질성 폐질환
  2. 활동성 또는 잠복결핵 또는 결핵 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NI-071
생물학적: 인플릭시맵
100mg/바이알
활성 비교기: 레미케이드
생물학적: 인플릭시맵
100mg/바이알

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 : 이상반응 발생
기간: 14주
14주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PK : 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 14주
14주
효능 : ACR 코어세트
기간: 14주
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NI071C1(ACT12719)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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