Estudio de NI-071 en comparación con Remicade en pacientes con artritis reumatoide
18 de junio de 2013 actualizado por: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, de dosis repetidas, con fármaco de control activo, de grupos paralelos y de un solo centro sobre la seguridad de la administración intravenosa de NI-071 en comparación con Remicade® en pacientes japoneses con artritis reumatoide tratados inadecuadamente con metotrexato
El propósito de este estudio es comparar la seguridad de NI-071 con Remicade® (infliximab) en pacientes con artritis reumatoide tratados inadecuadamente con metotrexato.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 982-0032
- 392001001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artritis reumatoide (AR) según la definición de los criterios revisados del American College of Rheumatology (ACR) de 1987 con clasificación funcional ACR clase I-III y duración de la enfermedad de no menos de 3 meses
- Los pacientes deben recibir un mínimo de 3 meses de tratamiento con metotrexato (MTX) (≥ 6 mg/semana) antes de la visita de selección. Los pacientes deben recibir una dosis estable de MTX (6 mg~16 mg mg/semana) durante un mínimo de 4 semanas antes de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
Historia de las siguientes enfermedades.
- Otros trastornos del tejido conjuntivo con síntomas articulares que pueden interferir en la evaluación de la eficacia
- Enfermedad infecciosa clónica o recurrente (ectasia bronquial, inflamación de los senos paranasales, etc.)
- Enfermedad infecciosa grave (hepatitis, neumonía, sepsis)
- Antecedentes de enfermedad desmielinizante o esclerosis múltiple
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- trastorno linfoproliferativo o síndrome mielodisplásico
- Historia de malignidad
- Enfermedad pulmonar intersticial
- Pacientes con tuberculosis activa o latente o antecedentes de tuberculosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NI-071
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100 mg/vial
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Comparador activo: Remicade
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100 mg/vial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PK: Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Eficacia: conjunto básico ACR
Periodo de tiempo: 14 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NI071C1(ACT12719)
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