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Studie von NI-071 im Vergleich zu Remicade bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

18. Juni 2013 aktualisiert von: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, wiederholt verabreichte, aktive Kontrollmedikament-, Parallelgruppen- und Single-Center-Phase-I-Studie zur Sicherheit der intravenösen Verabreichung von NI-071 im Vergleich zu Remicade® bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die unzureichend mit Methotrexat behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von NI-071 mit Remicade® (Infliximab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu vergleichen, die unzureichend mit Methotrexat behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
        • 392001001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) gemäß der Definition der 1987 überarbeiteten Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) mit der ACR-Funktionsklassifizierung Klasse I-III und einer Krankheitsdauer von mindestens 3 Monaten
  2. Patienten müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang eine Behandlung mit Methotrexat (MTX) (≥ 6 mg/Woche) erhalten. Die Patienten müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 4 Wochen lang eine stabile MTX-Dosis (6 mg ~ 16 mg mg/Woche) erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte folgender Krankheiten

    • Andere Erkrankungen des Bindegewebes mit Gelenksymptomen, die die Wirksamkeitsbeurteilung beeinträchtigen können
    • Chlonische oder wiederkehrende Infektionskrankheit (Bronchialektasie, Nebenhöhlenentzündung usw.)
    • Schwere Infektionskrankheit (Hepatitis, Lungenentzündung, Sepsis)
    • Vorgeschichte einer demyelinisierenden Erkrankung oder Multipler Sklerose
    • Herzinsuffizienz
    • lymphoproliferative Störung oder myelodysplastisches Syndrom
    • Geschichte der Malignität
    • Interstitielle Lungenerkrankung
  2. Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose oder Tuberkulose in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NI-071
Biologisch: Infliximab
100 mg/Fläschchen
Aktiver Komparator: Remicade
Biologisch: Infliximab
100 mg/Fläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen
Wirksamkeit: ACR-Kernset
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI071C1(ACT12719)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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