Tutkimus NI-071:stä vertailussa Remicadeen potilailla, joilla on nivelreuma
tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, toistuva annos, aktiivinen kontrollilääke, rinnakkaisryhmä- ja yhden keskuksen faasi I -tutkimus NI-071:n laskimonsisäisen annon turvallisuudesta verrattuna Remicade®:iin japanilaisilla potilailla, joilla on nivelreumaa, jota ei hoidettu riittävästi metotreksaatilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata NI-071:n turvallisuutta Remicade®:iin (infliksimabi) potilailla, joilla on nivelreuma, jota ei ole hoidettu riittävästi metotreksaatilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 982-0032
- 392001001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman (RA) diagnoosi vuoden 1987 tarkistetun American College of Rheumatologyn (ACR) kriteereissä, joissa ACR:n toiminnallinen luokitus on luokka I-III ja sairauden kesto vähintään 3 kuukautta
- Potilaita on saatava vähintään 3 kuukauden metotreksaattihoitoa (MTX) (≥ 6 mg/viikko) ennen seulontakäyntiä. Potilaiden on saatava vakaa MTX-annos (6 mg-16 mg/viikko) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavien sairauksien historia
- Muut sidekudossairaudet, joihin liittyy niveloireita, jotka voivat häiritä tehon arviointia
- Krooninen tai toistuva tartuntatauti (keuhkoputken ektasia, poskiontelotulehdus jne.)
- Vaikea tartuntatauti (hepatiitti, keuhkokuume, sepsis)
- Aiempi demyelinisoiva sairaus tai multippeliskleroosi
- Sydämen vajaatoiminta
- lymfoproliferatiivinen häiriö tai myelodysplastinen oireyhtymä
- Pahanlaatuisuuden historia
- Interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai joilla on aiemmin ollut tuberkuloosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NI-071
|
100mg/pullo
|
|
Active Comparator: Remicade
|
100mg/pullo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK: Seerumipitoisuuden ja aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
|
Tehokkuus: ACR-ydinsarja
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI071C1(ACT12719)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .