Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av NI-071 i jämförelse med Remicade hos patienter med reumatoid artrit

18 juni 2013 uppdaterad av: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, upprepad dos, aktiv kontrollläkemedel, parallellgrupps- och singelcenter fas I-studie av säkerheten vid intravenös administrering av NI-071 i jämförelse med Remicade® hos japanska patienter med reumatoid artrit som är otillräckligt behandlade med metotrexat

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten för NI-071 med Remicade® (infliximab) hos patienter med reumatoid artrit som inte behandlas tillräckligt med metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0032
        • 392001001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av reumatoid artrit (RA) enligt definitionen av 1987 års reviderade American College of Rheumatology (ACR) kriterier med ACR Functional Classification klass I-III och sjukdomslängd på minst 3 månader
  2. Patienter måste få minst 3 månaders behandling med metotrexat (MTX) (≥ 6 mg/vecka) före screeningbesöket. Patienterna måste ha en stabil dos av MTX (6 mg~16 mg mg/vecka) i minst 4 veckor före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  1. Historik om följande sjukdomar

    • Andra bindvävsrubbningar med ledsymptom som kan störa effektbedömningen
    • Kronisk eller återkommande infektionssjukdom (bronkial ektasi, sinusinflammation etc.)
    • Allvarlig infektionssjukdom (hepatit, lunginflammation, sepsis)
    • Historik av demyeliniserande sjukdom eller multipel skleros
    • Hjärtsvikt
    • lymfoproliferativ störning eller myelodysplastiskt syndrom
    • Historia om malignitet
    • Interstitiell lungsjukdom
  2. Patienter med aktiv eller latent tuberkulos eller tidigare tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NI-071
Biologisk: Infliximab
100mg/flaska
Aktiv komparator: Remicade
Biologisk: Infliximab
100mg/flaska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet: Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK : Area under serumkoncentrationen kontra tidskurvan (AUC)
Tidsram: 14 veckor
14 veckor
Effekt: ACR-kärnuppsättning
Tidsram: 14 veckor
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI071C1(ACT12719)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera