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Studio di NI-071 in confronto con Remicade in pazienti con artrite reumatoide

18 giugno 2013 aggiornato da: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, a dose ripetuta, farmaco di controllo attivo, a gruppi paralleli e a centro singolo sulla sicurezza della somministrazione endovenosa di NI-071 rispetto a Remicade® in pazienti giapponesi con artrite reumatoide trattati in modo inadeguato con metotrexato

Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza di NI-071 con Remicade® (infliximab) in pazienti con artrite reumatoide trattati in modo inadeguato con metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 982-0032
        • 392001001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di artrite reumatoide (AR) come definita dai criteri rivisti del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR) con classificazione funzionale ACR classe I-III e durata della malattia non inferiore a 3 mesi
  2. I pazienti devono ricevere un trattamento minimo di 3 mesi con metotrexato (MTX) (≥ 6 mg/settimana) prima della visita di screening. I pazienti devono assumere una dose stabile di MTX (6 mg~16 mg mg/settimana) per un minimo di 4 settimane prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. Storia delle seguenti malattie

    • Altre patologie del tessuto connettivo con sintomi articolari che possono interferire con la valutazione dell'efficacia
    • Malattia infettiva clonica o ricorrente (ectasia bronchiale, infiammazione del seno ecc.)
    • Grave malattia infettiva (epatite, polmonite, sepsi)
    • Storia di malattia demielinizzante o sclerosi multipla
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • disturbo linfoproliferativo o sindrome mielodisplastica
    • Storia di malignità
    • Malattia polmonare interstiziale
  2. Pazienti con tubercolosi attiva o latente o storia di tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NI-071
Biologico: Infliximab
100mg/fiala
Comparatore attivo: Remicade
Biologico: Infliximab
100mg/fiala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK: area sotto la curva della concentrazione sierica in funzione del tempo (AUC)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Efficacia: set di base ACR
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI071C1(ACT12719)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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