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前向きフィールドスタディ: ルーチンの臨床設定におけるシャンリングの導入

2012年9月26日 更新者:FHI 360

ケニアとザンビアの日常的な臨床現場でシャンリングを使用した男性の割礼の前向き研究

男性の割礼(MC)は、ランダム化比較試験(WHO および UNAIDS、2007 年)で HIV 予防介入として一貫した有効性を実証した唯一の新しい生物医学的方法です。約60%の保護効果

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

世界保健機関、HIV/AIDS に関する国連合同計画 (UNAIDS)、およびその他の世界的なリプロダクティブ ヘルス組織は、男性の割礼が男性の HIV 感染を防ぐための保護効果が高いことを認識しています。 男性の割礼(MC)は、ケニア、ウガンダ、南アフリカで行われた 3 つのランダム化比較試験に基づいて、約 60% の保護効果を報告したランダム化比較試験で HIV 予防介入として一貫した有効性を実証した唯一の新しい生物医学的方法です。 その後の研究で、MC の HIV 感染に対する保護の価値と持続性が確認され、MC がヒトパピローマウイルスの伝染も減少させることが実証されました。

男性の割礼には、世界中でさまざまな器具、装置、および技術が使用されています。 WHO、UNAIDS、および JHPIEGO の文書「局所麻酔下での男性の割礼のマニュアル」には、成人男性の割礼を 3 つの異なる外科的処置 (鉗子ガイド、背側スリット、および袖の切除法) を使用して実行するための段階的な指示が含まれています。 これらの技術の処置時間は、麻酔を除いて約 20 ~ 30 分であり、避けられない出血の制御と大量の縫合が必要であり、血腫の形成、感染、不満足な美容結果、陰茎または陰嚢の皮膚の裂傷などの合併症を伴う可能性があります。特に経験の浅い外科医の間で、亀頭の損傷。 方法に関係なくトレーニングは必要ですが、ほとんどのデバイスで止血も縫合も必要ないため、MC 用デバイスはトレーニング時間と手術時間の両方を短縮できる可能性があります。

Shang Ring は、2005 年から中国市場に出回っている成人男性の割礼のための革新的なデバイスです。 Shang Ring は、Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA) によって製造されています。

現在のアフリカの状況では、成人が利用できるのは外科的割礼のみです。 Shang Ring などのデバイスは、縫合や止血の必要性を排除することで、手術を簡素化し、短縮する可能性を秘めています。 ケニアで行われた 2 つの小規模な研究のデータは、Shang Ring が許容できる安全性プロファイルを持っていることを示唆しています。 さらにデータを提供するために、ケニアとザンビアでランダム化比較試験が実施されました。

シャンリングを使用した割礼には、いくつかの簡単な手順が含まれます。 まず、特別な測定ストリップを使用して、使用するシャンリングのサイズを決定します。 局所麻酔の投与後、内側のリングを陰茎亀頭の付け根に取り付けます。 次に、包皮を内側のリングの上に裏返し、外側のリングを内側のリングの上に固定 (ロック) して、包皮を包み込みます。 滅菌装置は密閉を形成します。 包皮を切除し、デバイスの下側の包皮にいくつかの切り込みを入れて、硬い周囲のかさぶたの形成を防ぎます。 出血は最小限で、縫合や止血は必要ありません。 最後に、参加者は 7 日後に Shang Ring デバイスを取り外すために戻ってきます。 除去後、包帯が傷に適用されます。 男性には包帯が支給され、毎日または必要に応じて包帯を交換するように指示される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nyanza
      • Homa Bay、Nyanza、ケニア、40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
      • Lusaka、ザンビア
        • Society for Family Planning Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

この調査研究に登録されたすべての男性は、次の選択基準を満たす必要があります。

  • 18 歳と 54 歳である必要があります。
  • 割礼を受けていない必要があります(検査時)。
  • 全身の健康状態が良好であること。
  • 手順の1週間前までにHIVカウンセリングと検査に同意する必要があります。
  • 性器潰瘍またはその他の STI の目に見える徴候がないこと (検査時)。
  • 研究手順と研究参加の要件を理解できなければなりません。
  • -割礼後のフォローアップ訪問の完全なスケジュールのために医療施設に戻ることに同意する必要があります;
  • -研究への参加に自由に同意し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
  • 携帯電話を持っているか、携帯電話にアクセスできる必要があります。と、
  • -調査研究に参加している間、研究スタッフに住所、電話番号、またはその他のロケーター情報を提供することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 以下の除外基準のいずれかに当てはまる男性は、この研究への参加から除外されます。

    • リドカインまたは他の局所麻酔に対する既知のアレルギーまたは感受性があります。
    • 抗凝固薬やステロイドなど、待機手術の禁忌となる薬を服用している;
    • 既知の出血/凝固障害がある(例: 血友病);また
    • 性器感染症、解剖学的異常、またはその他の状態(例: 外科医の意見では、この研究の一環として男性が割礼を受けることを妨げている;
    • 現在、別の生物医学研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:42日
42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
シャンリング手順の受容性
時間枠:42日
42日
42日で完全に治癒した男性の割合
時間枠:42日
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Marc Goldstein, M.D.、Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • スタディチェア:Mark A Barone, DVM, MS、EngenderHealth, NY, USA
  • 主任研究者:Philip S Li, MD、Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • 主任研究者:Richard Lee, MD、Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • 主任研究者:Paul Perchal, MA、EngenderHealth, NY, USA
  • 主任研究者:Jared Mogouche, MD ChB、EngenderHealth, Kisumu, Kenya
  • 主任研究者:Quentin Awori, MB ChB、EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
  • 主任研究者:Raymond Simba, MB ChB MPH、Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
  • 主任研究者:Nicholas Muraguri, MB ChB MPH、National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • 主任研究者:John M Wekesa, MB ChB MMed、Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
  • 主任研究者:Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS、University of Zambia
  • 主任研究者:Robert Zulu, MD、University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月26日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10728

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