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Une étude prospective sur le terrain : introduction de l'anneau Shang dans les contextes cliniques de routine

26 septembre 2012 mis à jour par: FHI 360

Une étude prospective de la circoncision masculine à l'aide de l'anneau Shang dans des contextes cliniques de routine au Kenya et en Zambie

La circoncision masculine (MC) est la seule nouvelle méthode biomédicale à démontrer une efficacité constante en tant qu'intervention de prévention du VIH dans des essais contrôlés randomisés (OMS et ONUSIDA, 2007), basés sur trois essais contrôlés randomisés au Kenya, en Ouganda et en Afrique du Sud, qui ont rapporté une effet protecteur d'environ 60%

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé, le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA) et d'autres organisations mondiales de santé reproductive ont reconnu l'effet hautement protecteur de la circoncision masculine pour prévenir l'infection par le VIH chez les hommes. La circoncision masculine (MC) est la seule nouvelle méthode biomédicale à démontrer une efficacité constante en tant qu'intervention de prévention du VIH dans des essais contrôlés randomisés, basés sur trois essais contrôlés randomisés au Kenya, en Ouganda et en Afrique du Sud, qui ont rapporté un effet protecteur d'environ 60 %. Des études ultérieures ont confirmé la valeur et la persistance de la protection du MC contre l'infection par le VIH et ont démontré que le MC réduit également la transmission du papillomavirus humain.

Une grande variété d'instruments, de dispositifs et de techniques sont utilisés dans le monde pour la circoncision masculine. Le document de l'OMS, de l'ONUSIDA et de JHPIEGO intitulé Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, comprend des instructions étape par étape pour effectuer la circoncision masculine adulte en utilisant trois procédures chirurgicales différentes : les méthodes de résection guidée par forceps, de fente dorsale et de manchon. Les durées de procédure pour ces techniques sont d'environ 20 à 30 minutes sans anesthésie et impliquent le contrôle des saignements inévitables et une quantité importante de sutures, et peuvent être associées à des complications telles que la formation d'hématomes, une infection, un résultat esthétique insatisfaisant, des lacérations de la peau du pénis ou du scrotum. et des blessures au gland, en particulier chez les chirurgiens inexpérimentés. Bien que la formation soit nécessaire quelle que soit la méthode, les dispositifs de MC ont le potentiel de réduire à la fois le temps de formation et la durée chirurgicale car ni l'hémostase ni la suture ne sont nécessaires pour la plupart des dispositifs.

Le Shang Ring est un dispositif innovant pour la circoncision masculine adulte qui est sur le marché chinois depuis 2005. L'anneau Shang est fabriqué par Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).

Dans le contexte africain actuel, seule la circoncision chirurgicale est disponible pour les adultes. Des dispositifs tels que le Shang Ring ont le potentiel de simplifier et de raccourcir la chirurgie en éliminant le besoin de suture et d'hémostase. Les données de deux petites études au Kenya suggèrent que le Shang Ring a un profil de sécurité acceptable. Un essai contrôlé randomisé a été mené au Kenya et en Zambie pour fournir des données supplémentaires.

La circoncision à l'aide de l'anneau Shang implique quelques étapes simples. Tout d'abord, une bande de mesure spéciale est utilisée pour déterminer la taille de Shang Ring à utiliser. Après l'administration d'une anesthésie locale, l'anneau interne est mis en place à la base du gland du pénis. Ensuite, le prépuce est retourné sur l'anneau intérieur et l'anneau extérieur est fixé (verrouillé) sur l'anneau intérieur, enveloppant ainsi le prépuce. Le dispositif stérile forme un joint étanche. Le prépuce est excisé et plusieurs entailles sont faites dans le prépuce sur la face inférieure de l'appareil pour empêcher la formation d'une croûte circonférentielle rigide. Les saignements sont minimes et aucune suture ou hémostase n'est nécessaire. Enfin, le participant revient dans sept jours pour le retrait de l'appareil Shang Ring. Après le retrait, un pansement est appliqué sur la plaie. Les hommes peuvent recevoir une réserve de bandages et leur dire de changer le bandage quotidiennement ou au besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenya, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
      • Lusaka, Zambie
        • Society for Family Planning Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Tous les hommes inscrits à cette étude de recherche doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • Doit être âgé de 18 et 54 ans;
  • Doit être incirconcis (à l'examen);
  • Doit être en bonne santé générale;
  • Doit accepter le conseil et le dépistage du VIH pas plus d'une semaine avant la procédure ;
  • Doit être exempt d'ulcérations génitales ou d'autres signes visibles d'IST (à l'examen);
  • Doit être capable de comprendre les procédures d'étude et les exigences de participation à l'étude ;
  • Doit accepter de retourner à l'établissement de santé pour le calendrier complet des visites de suivi après sa circoncision ;
  • Doit consentir librement à participer à l'étude et signer un formulaire écrit de consentement éclairé ;
  • Doit avoir un téléphone cellulaire ou avoir accès à un téléphone cellulaire ; et,
  • Doit accepter de fournir au personnel de l'étude une adresse, un numéro de téléphone ou d'autres informations de localisation tout en participant à l'étude de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Un homme sera exclu de la participation à cette étude de recherche s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :

    • A une allergie ou une sensibilité connue à la lidocaïne ou à une autre anesthésie locale ;
    • Prend un médicament qui serait une contre-indication à une chirurgie élective, comme un anticoagulant ou un stéroïde;
    • A un trouble connu de saignement/coagulation (par ex. hémophilie); ou
    • A une infection génitale active, une anomalie anatomique ou une autre condition (par ex. obésité sévère, diabète ou anémie falciforme), qui de l'avis du chirurgien, empêche l'homme de subir une circoncision dans le cadre de cette étude ;
    • Participe actuellement à une autre étude biomédicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 42 jours
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acceptabilité de la procédure Shang Ring
Délai: 42 jours
42 jours
Pourcentage d'hommes complètement guéris à 42 jours
Délai: 42 jours
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Chaise d'étude: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Chercheur principal: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Chercheur principal: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Chercheur principal: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
  • Chercheur principal: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
  • Chercheur principal: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
  • Chercheur principal: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
  • Chercheur principal: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Chercheur principal: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
  • Chercheur principal: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
  • Chercheur principal: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (Estimation)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10728

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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