- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01567436
Une étude prospective sur le terrain : introduction de l'anneau Shang dans les contextes cliniques de routine
Une étude prospective de la circoncision masculine à l'aide de l'anneau Shang dans des contextes cliniques de routine au Kenya et en Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé, le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/sida (ONUSIDA) et d'autres organisations mondiales de santé reproductive ont reconnu l'effet hautement protecteur de la circoncision masculine pour prévenir l'infection par le VIH chez les hommes. La circoncision masculine (MC) est la seule nouvelle méthode biomédicale à démontrer une efficacité constante en tant qu'intervention de prévention du VIH dans des essais contrôlés randomisés, basés sur trois essais contrôlés randomisés au Kenya, en Ouganda et en Afrique du Sud, qui ont rapporté un effet protecteur d'environ 60 %. Des études ultérieures ont confirmé la valeur et la persistance de la protection du MC contre l'infection par le VIH et ont démontré que le MC réduit également la transmission du papillomavirus humain.
Une grande variété d'instruments, de dispositifs et de techniques sont utilisés dans le monde pour la circoncision masculine. Le document de l'OMS, de l'ONUSIDA et de JHPIEGO intitulé Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, comprend des instructions étape par étape pour effectuer la circoncision masculine adulte en utilisant trois procédures chirurgicales différentes : les méthodes de résection guidée par forceps, de fente dorsale et de manchon. Les durées de procédure pour ces techniques sont d'environ 20 à 30 minutes sans anesthésie et impliquent le contrôle des saignements inévitables et une quantité importante de sutures, et peuvent être associées à des complications telles que la formation d'hématomes, une infection, un résultat esthétique insatisfaisant, des lacérations de la peau du pénis ou du scrotum. et des blessures au gland, en particulier chez les chirurgiens inexpérimentés. Bien que la formation soit nécessaire quelle que soit la méthode, les dispositifs de MC ont le potentiel de réduire à la fois le temps de formation et la durée chirurgicale car ni l'hémostase ni la suture ne sont nécessaires pour la plupart des dispositifs.
Le Shang Ring est un dispositif innovant pour la circoncision masculine adulte qui est sur le marché chinois depuis 2005. L'anneau Shang est fabriqué par Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).
Dans le contexte africain actuel, seule la circoncision chirurgicale est disponible pour les adultes. Des dispositifs tels que le Shang Ring ont le potentiel de simplifier et de raccourcir la chirurgie en éliminant le besoin de suture et d'hémostase. Les données de deux petites études au Kenya suggèrent que le Shang Ring a un profil de sécurité acceptable. Un essai contrôlé randomisé a été mené au Kenya et en Zambie pour fournir des données supplémentaires.
La circoncision à l'aide de l'anneau Shang implique quelques étapes simples. Tout d'abord, une bande de mesure spéciale est utilisée pour déterminer la taille de Shang Ring à utiliser. Après l'administration d'une anesthésie locale, l'anneau interne est mis en place à la base du gland du pénis. Ensuite, le prépuce est retourné sur l'anneau intérieur et l'anneau extérieur est fixé (verrouillé) sur l'anneau intérieur, enveloppant ainsi le prépuce. Le dispositif stérile forme un joint étanche. Le prépuce est excisé et plusieurs entailles sont faites dans le prépuce sur la face inférieure de l'appareil pour empêcher la formation d'une croûte circonférentielle rigide. Les saignements sont minimes et aucune suture ou hémostase n'est nécessaire. Enfin, le participant revient dans sept jours pour le retrait de l'appareil Shang Ring. Après le retrait, un pansement est appliqué sur la plaie. Les hommes peuvent recevoir une réserve de bandages et leur dire de changer le bandage quotidiennement ou au besoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les hommes inscrits à cette étude de recherche doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Doit être âgé de 18 et 54 ans;
- Doit être incirconcis (à l'examen);
- Doit être en bonne santé générale;
- Doit accepter le conseil et le dépistage du VIH pas plus d'une semaine avant la procédure ;
- Doit être exempt d'ulcérations génitales ou d'autres signes visibles d'IST (à l'examen);
- Doit être capable de comprendre les procédures d'étude et les exigences de participation à l'étude ;
- Doit accepter de retourner à l'établissement de santé pour le calendrier complet des visites de suivi après sa circoncision ;
- Doit consentir librement à participer à l'étude et signer un formulaire écrit de consentement éclairé ;
- Doit avoir un téléphone cellulaire ou avoir accès à un téléphone cellulaire ; et,
- Doit accepter de fournir au personnel de l'étude une adresse, un numéro de téléphone ou d'autres informations de localisation tout en participant à l'étude de recherche.
Critère d'exclusion:
Un homme sera exclu de la participation à cette étude de recherche s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :
- A une allergie ou une sensibilité connue à la lidocaïne ou à une autre anesthésie locale ;
- Prend un médicament qui serait une contre-indication à une chirurgie élective, comme un anticoagulant ou un stéroïde;
- A un trouble connu de saignement/coagulation (par ex. hémophilie); ou
- A une infection génitale active, une anomalie anatomique ou une autre condition (par ex. obésité sévère, diabète ou anémie falciforme), qui de l'avis du chirurgien, empêche l'homme de subir une circoncision dans le cadre de cette étude ;
- Participe actuellement à une autre étude biomédicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 42 jours
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acceptabilité de la procédure Shang Ring
Délai: 42 jours
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42 jours
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Pourcentage d'hommes complètement guéris à 42 jours
Délai: 42 jours
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42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Chaise d'étude: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
- Chercheur principal: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Chercheur principal: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Chercheur principal: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
- Chercheur principal: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- Chercheur principal: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- Chercheur principal: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- Chercheur principal: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Chercheur principal: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- Chercheur principal: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
- Chercheur principal: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10728
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