- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01567436
Egy leendő tereptanulmány: A Shang Ring bevezetése a rutin klinikai körülmények között
Prospektív tanulmány a férfiak körülmetéléséről a Shang gyűrű használatával rutin klinikai körülmények között Kenyában és Zambiában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet, az Egyesült Nemzetek HIV/AIDS-szel foglalkozó közös programja (UNAIDS) és más globális reproduktív egészségügyi szervezetek felismerték a férfi körülmetélés rendkívül védő hatását a férfiak HIV-fertőzésének megelőzésére. A férfi körülmetélés (MC) az egyetlen új orvosbiológiai módszer, amely konzisztens hatékonyságot mutat be HIV-megelőzési beavatkozásként randomizált, kontrollos vizsgálatokban, három, Kenyában, Ugandában és Dél-Afrikában végzett randomizált kontrollos vizsgálat alapján, amelyek körülbelül 60%-os védőhatásról számoltak be. A későbbi vizsgálatok megerősítették az MC HIV-fertőzéssel szembeni védelmének értékét és tartósságát, és bebizonyították, hogy az MC csökkenti a humán papillomavírus átvitelét is.
Eszközök, eszközök és technikák széles választékát használják szerte a világon a férfiak körülmetélésénél. A WHO, az UNAIDS és a JHPIEGO Kézikönyv a férfi körülmetéléshez helyi érzéstelenítésben című dokumentuma lépésről lépésre tartalmaz utasításokat a felnőtt férfi körülmetélés három különböző sebészeti eljárással történő végrehajtásához: a csipesszel vezérelt, a dorzális rés és a hüvely reszekciós módszerei. Ezeknél a technikáknál az eljárási idő körülbelül 20-30 perc, az érzéstelenítés nélkül, és az elkerülhetetlen vérzés ellenőrzésével és jelentős mennyiségű varrással jár, és olyan szövődményekkel járhat, mint a vérömleny kialakulása, fertőzés, nem kielégítő kozmetikai eredmény, a pénisz vagy a herezacskó bőre. és a makk sérülései, különösen a tapasztalatlan sebészek körében. Bár az edzés módszertől függetlenül szükséges, az MC-készülékek csökkenthetik mind a képzési időt, mind a műtéti időt, mivel a legtöbb eszköznél nincs szükség sem vérzéscsillapításra, sem varrásra.
A Shang Ring egy innovatív eszköz a felnőtt férfiak körülmetélésére, amely 2005 óta van a kínai piacon. A Shang Ringet a Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd. (SNNDA) gyártja.
A jelenlegi afrikai körülmények között felnőttek számára csak műtéti körülmetélés áll rendelkezésre. Az olyan eszközök, mint a Shang Ring, leegyszerűsíthetik és lerövidíthetik a műtétet azáltal, hogy kiküszöbölik a varrás és a vérzéscsillapítás szükségességét. Két kisebb kenyai tanulmányból származó adatok arra utalnak, hogy a Shang Ring elfogadható biztonsági profillal rendelkezik. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek Kenyában és Zambiában, hogy további adatokkal szolgáljanak.
A Shang gyűrűvel végzett körülmetélés néhány egyszerű lépésből áll. Először egy speciális mérőszalag segítségével határozzák meg, hogy melyik Shang Ring méretet kell használni. A helyi érzéstelenítés beadását követően a belső gyűrűt a péniszmakk tövéhez rögzítik. Ezután a fitymát a belső gyűrű fölé fordítják, a külső gyűrűt pedig a belső gyűrűre rögzítik (reteszelik), így bevonva a fitymát. A steril eszköz szoros tömítést képez. A fitymát kimetsszük, és a fitymán több bemetszést készítünk a készülék alján, hogy megakadályozzuk a merev, kerületi varasodás kialakulását. A vérzés minimális, és nincs szükség varrásra vagy vérzéscsillapításra. Végül a résztvevő hét napon belül visszatér, hogy eltávolítsa a Shang Ring eszközt. Az eltávolítás után kötést helyeznek a sebre. A férfiaknak adag kötést kaphatnak, és elmondhatják, hogy naponta vagy szükség szerint cseréljék ki a kötést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden ebbe a kutatásba bevont férfinak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:
- 18 és 54 évesnek kell lennie;
- körülmetéletlennek kell lennie (vizsgán);
- Jó általános egészségi állapotnak kell lennie;
- Az eljárás előtt legkésőbb egy héttel el kell fogadnia a HIV-tanácsadást és a tesztelést;
- Mentesnek kell lennie a nemi szervek fekélyeitől vagy az STI egyéb látható jeleitől (a vizsgálat során);
- Képesnek kell lennie megérteni a tanulmányi eljárásokat és a tanulmányi részvétel követelményeit;
- Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a körülmetélését követően visszatérjen az egészségügyi intézménybe a teljes körű nyomon követési látogatások idejére;
- Önként kell hozzájárulnia a vizsgálatban való részvételhez, és alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
- Mobiltelefonnal vagy mobiltelefon hozzáféréssel kell rendelkeznie; és,
- Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a kutatási vizsgálatban való részvétel során megadja a vizsgálati személyzetnek címet, telefonszámot vagy egyéb helymeghatározó információt.
Kizárási kritériumok:
Egy férfit kizárnak a kutatásból, ha az alábbi kizárási kritériumok valamelyikével rendelkezik:
- Ismert allergiája vagy érzékenysége lidokainra vagy más helyi érzéstelenítésre;
- Olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallat lehet a tervezett műtéthez, például véralvadásgátlót vagy szteroidot;
- Ismert vérzési/alvadási zavara van (pl. vérzékenység); vagy
- Aktív genitális fertőzése, anatómiai rendellenessége vagy egyéb állapota van (pl. súlyos elhízás, cukorbetegség vagy sarlósejtes vérszegénység), amely a sebész véleménye szerint megakadályozza a férfit a vizsgálat részeként történő körülmetélésben;
- Jelenleg egy másik orvosbiológiai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Shang Ring eljárás elfogadhatósága
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
|
A férfiak százaléka teljesen meggyógyult 42 napon belül
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Tanulmányi szék: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
- Kutatásvezető: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Kutatásvezető: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Kutatásvezető: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
- Kutatásvezető: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- Kutatásvezető: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- Kutatásvezető: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- Kutatásvezető: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Kutatásvezető: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- Kutatásvezető: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
- Kutatásvezető: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10728
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .