Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy leendő tereptanulmány: A Shang Ring bevezetése a rutin klinikai körülmények között

2012. szeptember 26. frissítette: FHI 360

Prospektív tanulmány a férfiak körülmetéléséről a Shang gyűrű használatával rutin klinikai körülmények között Kenyában és Zambiában

A férfi körülmetélés (MC) az egyetlen új orvosbiológiai módszer, amely konzisztens hatékonyságot mutat HIV-megelőzési beavatkozásként randomizált, ellenőrzött vizsgálatokban (WHO és UNAIDS, 2007), három, Kenyában, Ugandában és Dél-Afrikában végzett randomizált kontrollos vizsgálaton alapulva, amelyek egy 60%-os védőhatás

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet, az Egyesült Nemzetek HIV/AIDS-szel foglalkozó közös programja (UNAIDS) és más globális reproduktív egészségügyi szervezetek felismerték a férfi körülmetélés rendkívül védő hatását a férfiak HIV-fertőzésének megelőzésére. A férfi körülmetélés (MC) az egyetlen új orvosbiológiai módszer, amely konzisztens hatékonyságot mutat be HIV-megelőzési beavatkozásként randomizált, kontrollos vizsgálatokban, három, Kenyában, Ugandában és Dél-Afrikában végzett randomizált kontrollos vizsgálat alapján, amelyek körülbelül 60%-os védőhatásról számoltak be. A későbbi vizsgálatok megerősítették az MC HIV-fertőzéssel szembeni védelmének értékét és tartósságát, és bebizonyították, hogy az MC csökkenti a humán papillomavírus átvitelét is.

Eszközök, eszközök és technikák széles választékát használják szerte a világon a férfiak körülmetélésénél. A WHO, az UNAIDS és a JHPIEGO Kézikönyv a férfi körülmetéléshez helyi érzéstelenítésben című dokumentuma lépésről lépésre tartalmaz utasításokat a felnőtt férfi körülmetélés három különböző sebészeti eljárással történő végrehajtásához: a csipesszel vezérelt, a dorzális rés és a hüvely reszekciós módszerei. Ezeknél a technikáknál az eljárási idő körülbelül 20-30 perc, az érzéstelenítés nélkül, és az elkerülhetetlen vérzés ellenőrzésével és jelentős mennyiségű varrással jár, és olyan szövődményekkel járhat, mint a vérömleny kialakulása, fertőzés, nem kielégítő kozmetikai eredmény, a pénisz vagy a herezacskó bőre. és a makk sérülései, különösen a tapasztalatlan sebészek körében. Bár az edzés módszertől függetlenül szükséges, az MC-készülékek csökkenthetik mind a képzési időt, mind a műtéti időt, mivel a legtöbb eszköznél nincs szükség sem vérzéscsillapításra, sem varrásra.

A Shang Ring egy innovatív eszköz a felnőtt férfiak körülmetélésére, amely 2005 óta van a kínai piacon. A Shang Ringet a Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd. (SNNDA) gyártja.

A jelenlegi afrikai körülmények között felnőttek számára csak műtéti körülmetélés áll rendelkezésre. Az olyan eszközök, mint a Shang Ring, leegyszerűsíthetik és lerövidíthetik a műtétet azáltal, hogy kiküszöbölik a varrás és a vérzéscsillapítás szükségességét. Két kisebb kenyai tanulmányból származó adatok arra utalnak, hogy a Shang Ring elfogadható biztonsági profillal rendelkezik. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek Kenyában és Zambiában, hogy további adatokkal szolgáljanak.

A Shang gyűrűvel végzett körülmetélés néhány egyszerű lépésből áll. Először egy speciális mérőszalag segítségével határozzák meg, hogy melyik Shang Ring méretet kell használni. A helyi érzéstelenítés beadását követően a belső gyűrűt a péniszmakk tövéhez rögzítik. Ezután a fitymát a belső gyűrű fölé fordítják, a külső gyűrűt pedig a belső gyűrűre rögzítik (reteszelik), így bevonva a fitymát. A steril eszköz szoros tömítést képez. A fitymát kimetsszük, és a fitymán több bemetszést készítünk a készülék alján, hogy megakadályozzuk a merev, kerületi varasodás kialakulását. A vérzés minimális, és nincs szükség varrásra vagy vérzéscsillapításra. Végül a résztvevő hét napon belül visszatér, hogy eltávolítsa a Shang Ring eszközt. Az eltávolítás után kötést helyeznek a sebre. A férfiaknak adag kötést kaphatnak, és elmondhatják, hogy naponta vagy szükség szerint cseréljék ki a kötést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenya, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Society for Family Planning Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden ebbe a kutatásba bevont férfinak meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:

  • 18 és 54 évesnek kell lennie;
  • körülmetéletlennek kell lennie (vizsgán);
  • Jó általános egészségi állapotnak kell lennie;
  • Az eljárás előtt legkésőbb egy héttel el kell fogadnia a HIV-tanácsadást és a tesztelést;
  • Mentesnek kell lennie a nemi szervek fekélyeitől vagy az STI egyéb látható jeleitől (a vizsgálat során);
  • Képesnek kell lennie megérteni a tanulmányi eljárásokat és a tanulmányi részvétel követelményeit;
  • Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a körülmetélését követően visszatérjen az egészségügyi intézménybe a teljes körű nyomon követési látogatások idejére;
  • Önként kell hozzájárulnia a vizsgálatban való részvételhez, és alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
  • Mobiltelefonnal vagy mobiltelefon hozzáféréssel kell rendelkeznie; és,
  • Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a kutatási vizsgálatban való részvétel során megadja a vizsgálati személyzetnek címet, telefonszámot vagy egyéb helymeghatározó információt.

Kizárási kritériumok:

  • Egy férfit kizárnak a kutatásból, ha az alábbi kizárási kritériumok valamelyikével rendelkezik:

    • Ismert allergiája vagy érzékenysége lidokainra vagy más helyi érzéstelenítésre;
    • Olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallat lehet a tervezett műtéthez, például véralvadásgátlót vagy szteroidot;
    • Ismert vérzési/alvadási zavara van (pl. vérzékenység); vagy
    • Aktív genitális fertőzése, anatómiai rendellenessége vagy egyéb állapota van (pl. súlyos elhízás, cukorbetegség vagy sarlósejtes vérszegénység), amely a sebész véleménye szerint megakadályozza a férfit a vizsgálat részeként történő körülmetélésben;
    • Jelenleg egy másik orvosbiológiai vizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 42 nap
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Shang Ring eljárás elfogadhatósága
Időkeret: 42 nap
42 nap
A férfiak százaléka teljesen meggyógyult 42 napon belül
Időkeret: 42 nap
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Tanulmányi szék: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Kutatásvezető: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Kutatásvezető: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Kutatásvezető: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
  • Kutatásvezető: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
  • Kutatásvezető: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
  • Kutatásvezető: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
  • Kutatásvezető: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Kutatásvezető: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
  • Kutatásvezető: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
  • Kutatásvezető: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10728

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel