Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kenttätutkimus: Shang-renkaan esittely rutiinikliinisissä olosuhteissa

keskiviikko 26. syyskuuta 2012 päivittänyt: FHI 360

Tuleva tutkimus miesten ympärileikkauksesta Shang-renkaan avulla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Keniassa ja Sambiassa

Miesten ympärileikkaus (MC) on ainoa uusi biolääketieteellinen menetelmä, joka osoittaa johdonmukaisen tehokkuuden HIV-ehkäisytoimenpiteenä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (WHO ja UNAIDS, 2007), jotka perustuvat kolmeen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen Keniassa, Ugandassa ja Etelä-Afrikassa, jotka raportoivat suojaava vaikutus noin 60 %

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö, Yhdistyneiden kansakuntien yhteinen HIV/aids-ohjelma (UNAIDS) ja muut maailmanlaajuiset lisääntymisterveysjärjestöt ovat tunnustaneet miesten ympärileikkauksen erittäin suojaavan vaikutuksen HIV-tartunnan ehkäisyssä miehillä. Miesten ympärileikkaus (MC) on ainoa uusi biolääketieteellinen menetelmä, joka osoittaa johdonmukaisen tehokkuuden HIV-ehkäisytoimenpiteenä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka perustuvat kolmeen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen Keniassa, Ugandassa ja Etelä-Afrikassa, jotka raportoivat noin 60 prosentin suojaavan vaikutuksen. Myöhemmät tutkimukset ovat vahvistaneet MC:n HIV-infektion suojan arvon ja pysyvyyden ja osoittaneet, että MC vähentää myös ihmisen papilloomaviruksen leviämistä.

Miesten ympärileikkaukseen käytetään laajaa valikoimaa instrumentteja, laitteita ja tekniikoita ympäri maailmaa. WHO:n, UNAIDS:n ja JHPIEGO-asiakirja Manual for Male Circumcision in Local Anesthesia sisältää vaiheittaiset ohjeet aikuisten miesten ympärileikkaukseen käyttäen kolmea erilaista kirurgista toimenpidettä: pihdeillä ohjattu, selkäleikkaus ja hihan resektiomenetelmä. Toimenpideajat näissä tekniikoissa ovat noin 20-30 minuuttia anestesiaa lukuun ottamatta, ja niihin sisältyy väistämättömän verenvuodon hallinta ja huomattava määrä ompeleita, ja niihin voi liittyä komplikaatioita, joita ovat hematooman muodostuminen, infektio, epätyydyttävä kosmeettinen tulos, peniksen tai kivespussin ihon repeämät. ja terskan vammat, erityisesti kokemattomien kirurgien keskuudessa. Vaikka harjoittelu on välttämätöntä menetelmästä riippumatta, MC-laitteet voivat lyhentää sekä harjoitusaikaa että leikkauksen kestoa, koska useimmat laitteet eivät vaadi hemostaasia tai ompeleita.

Shang Ring on innovatiivinen laite aikuisten miesten ympärileikkaukseen, joka on ollut Kiinan markkinoilla vuodesta 2005. Shang Ringin valmistaa Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).

Nykyisessä Afrikan ympäristössä aikuisille on saatavilla vain kirurginen ympärileikkaus. Shang-renkaan kaltaiset laitteet voivat yksinkertaistaa ja lyhentää leikkausta poistamalla ompelemisen ja hemostaasin tarpeen. Kahden Keniassa tehdyn pienen tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että Shang-renkaalla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili. Keniassa ja Sambiassa suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lisätietojen saamiseksi.

Ympärileikkaus Shang-renkaalla sisältää muutaman yksinkertaisen vaiheen. Ensinnäkin käytetään erityistä mittaliuskaa määrittämään käytettävän Shang-renkaan kokoa. Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen sisärengas asetetaan terskan tyveen. Seuraavaksi esinahka käännetään sisärenkaan päälle ja ulompi rengas kiinnitetään (lukitaan) sisärenkaan päälle, jolloin esinahka peittyy. Steriili laite muodostaa tiiviin tiivistyksen. Esinahka leikataan pois ja esinahkaan tehdään useita koloja laitteen alapuolelle estämään jäykän, kehämäisen rupin muodostuminen. Verenvuoto on vähäistä, eikä ompelua tai hemostaasia tarvita. Lopuksi osallistuja palaa seitsemän päivän kuluttua poistamaan Shang Ring -laitteen. Poistamisen jälkeen haavalle laitetaan side. Miehille voidaan antaa sidoksia ja käskeä vaihtamaan side päivittäin tai tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenia, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Society for Family Planning Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien miesten on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:

  • On oltava 18- ja 54-vuotias;
  • On oltava ympärileikkaamaton (tarkastuksessa);
  • Yleisen terveyden on oltava hyvä;
  • tulee suostua HIV-neuvontaan ja -testaukseen enintään viikkoa ennen toimenpidettä;
  • Ei saa olla sukupuolielinten haavaumia tai muita näkyviä STI:n merkkejä (tutkimuksessa);
  • On kyettävä ymmärtämään opiskelumenettelyt ja opintoihin osallistumisen vaatimukset;
  • Hänen on suostuttava palaamaan terveydenhuoltolaitokseen ympärileikkauksensa jälkeen koko seurantakäyntien ajan;
  • On vapaasti suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
  • Sinulla on oltava matkapuhelin tai pääsy matkapuhelimeen; ja,
  • On suostuttava antamaan tutkimushenkilökunnalle osoite, puhelinnumero tai muut paikannustiedot osallistuessaan tutkimustutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mies suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos hänellä on jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

    • Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys lidokaiinille tai muulle paikallispuudutukselle;
    • ottaa lääkitystä, joka olisi vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle, kuten antikoagulanttia tai steroidia;
    • Sinulla on tunnettu verenvuoto-/hyytymishäiriö (esim. hemofilia); tai
    • Hänellä on aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila (esim. vaikea liikalihavuus, diabetes tai sirppisoluanemia), joka kirurgin mielestä estää miestä tekemästä ympärileikkausta osana tätä tutkimusta;
    • Osallistuu parhaillaan toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Shang Ring -menettelyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Täysin parantuneiden miesten prosenttiosuus 42 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Päätutkija: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Päätutkija: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Päätutkija: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
  • Päätutkija: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
  • Päätutkija: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
  • Päätutkija: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
  • Päätutkija: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Päätutkija: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
  • Päätutkija: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
  • Päätutkija: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10728

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miesten ympärileikkaus

Kliiniset tutkimukset Shang Ring

3
Tilaa