- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01567436
Tuleva kenttätutkimus: Shang-renkaan esittely rutiinikliinisissä olosuhteissa
Tuleva tutkimus miesten ympärileikkauksesta Shang-renkaan avulla rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa Keniassa ja Sambiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö, Yhdistyneiden kansakuntien yhteinen HIV/aids-ohjelma (UNAIDS) ja muut maailmanlaajuiset lisääntymisterveysjärjestöt ovat tunnustaneet miesten ympärileikkauksen erittäin suojaavan vaikutuksen HIV-tartunnan ehkäisyssä miehillä. Miesten ympärileikkaus (MC) on ainoa uusi biolääketieteellinen menetelmä, joka osoittaa johdonmukaisen tehokkuuden HIV-ehkäisytoimenpiteenä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka perustuvat kolmeen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen Keniassa, Ugandassa ja Etelä-Afrikassa, jotka raportoivat noin 60 prosentin suojaavan vaikutuksen. Myöhemmät tutkimukset ovat vahvistaneet MC:n HIV-infektion suojan arvon ja pysyvyyden ja osoittaneet, että MC vähentää myös ihmisen papilloomaviruksen leviämistä.
Miesten ympärileikkaukseen käytetään laajaa valikoimaa instrumentteja, laitteita ja tekniikoita ympäri maailmaa. WHO:n, UNAIDS:n ja JHPIEGO-asiakirja Manual for Male Circumcision in Local Anesthesia sisältää vaiheittaiset ohjeet aikuisten miesten ympärileikkaukseen käyttäen kolmea erilaista kirurgista toimenpidettä: pihdeillä ohjattu, selkäleikkaus ja hihan resektiomenetelmä. Toimenpideajat näissä tekniikoissa ovat noin 20-30 minuuttia anestesiaa lukuun ottamatta, ja niihin sisältyy väistämättömän verenvuodon hallinta ja huomattava määrä ompeleita, ja niihin voi liittyä komplikaatioita, joita ovat hematooman muodostuminen, infektio, epätyydyttävä kosmeettinen tulos, peniksen tai kivespussin ihon repeämät. ja terskan vammat, erityisesti kokemattomien kirurgien keskuudessa. Vaikka harjoittelu on välttämätöntä menetelmästä riippumatta, MC-laitteet voivat lyhentää sekä harjoitusaikaa että leikkauksen kestoa, koska useimmat laitteet eivät vaadi hemostaasia tai ompeleita.
Shang Ring on innovatiivinen laite aikuisten miesten ympärileikkaukseen, joka on ollut Kiinan markkinoilla vuodesta 2005. Shang Ringin valmistaa Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).
Nykyisessä Afrikan ympäristössä aikuisille on saatavilla vain kirurginen ympärileikkaus. Shang-renkaan kaltaiset laitteet voivat yksinkertaistaa ja lyhentää leikkausta poistamalla ompelemisen ja hemostaasin tarpeen. Kahden Keniassa tehdyn pienen tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että Shang-renkaalla on hyväksyttävä turvallisuusprofiili. Keniassa ja Sambiassa suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lisätietojen saamiseksi.
Ympärileikkaus Shang-renkaalla sisältää muutaman yksinkertaisen vaiheen. Ensinnäkin käytetään erityistä mittaliuskaa määrittämään käytettävän Shang-renkaan kokoa. Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen sisärengas asetetaan terskan tyveen. Seuraavaksi esinahka käännetään sisärenkaan päälle ja ulompi rengas kiinnitetään (lukitaan) sisärenkaan päälle, jolloin esinahka peittyy. Steriili laite muodostaa tiiviin tiivistyksen. Esinahka leikataan pois ja esinahkaan tehdään useita koloja laitteen alapuolelle estämään jäykän, kehämäisen rupin muodostuminen. Verenvuoto on vähäistä, eikä ompelua tai hemostaasia tarvita. Lopuksi osallistuja palaa seitsemän päivän kuluttua poistamaan Shang Ring -laitteen. Poistamisen jälkeen haavalle laitetaan side. Miehille voidaan antaa sidoksia ja käskeä vaihtamaan side päivittäin tai tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien miesten on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit:
- On oltava 18- ja 54-vuotias;
- On oltava ympärileikkaamaton (tarkastuksessa);
- Yleisen terveyden on oltava hyvä;
- tulee suostua HIV-neuvontaan ja -testaukseen enintään viikkoa ennen toimenpidettä;
- Ei saa olla sukupuolielinten haavaumia tai muita näkyviä STI:n merkkejä (tutkimuksessa);
- On kyettävä ymmärtämään opiskelumenettelyt ja opintoihin osallistumisen vaatimukset;
- Hänen on suostuttava palaamaan terveydenhuoltolaitokseen ympärileikkauksensa jälkeen koko seurantakäyntien ajan;
- On vapaasti suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Sinulla on oltava matkapuhelin tai pääsy matkapuhelimeen; ja,
- On suostuttava antamaan tutkimushenkilökunnalle osoite, puhelinnumero tai muut paikannustiedot osallistuessaan tutkimustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Mies suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos hänellä on jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Hänellä on tunnettu allergia tai herkkyys lidokaiinille tai muulle paikallispuudutukselle;
- ottaa lääkitystä, joka olisi vasta-aihe valinnaiselle leikkaukselle, kuten antikoagulanttia tai steroidia;
- Sinulla on tunnettu verenvuoto-/hyytymishäiriö (esim. hemofilia); tai
- Hänellä on aktiivinen sukupuolielinten tulehdus, anatominen poikkeavuus tai muu tila (esim. vaikea liikalihavuus, diabetes tai sirppisoluanemia), joka kirurgin mielestä estää miestä tekemästä ympärileikkausta osana tätä tutkimusta;
- Osallistuu parhaillaan toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Shang Ring -menettelyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Täysin parantuneiden miesten prosenttiosuus 42 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Opintojen puheenjohtaja: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
- Päätutkija: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Päätutkija: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Päätutkija: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
- Päätutkija: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- Päätutkija: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- Päätutkija: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- Päätutkija: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Päätutkija: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- Päätutkija: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
- Päätutkija: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10728
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Miesten ympärileikkaus
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...RekrytointiSynnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia (CAH) | Familial Male-Limited Precocious Puberty (FMPP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Shang Ring
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme ja muut yhteistyökumppanitValmisMiesten ympärileikkausKenia
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityValmisIhmisen immuunikatovirusKiina
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya...ValmisIhmisen immuunikatovirusKenia
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; EngenderHealth; University Teaching... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya... ja muut yhteistyökumppanitValmisIhmisen immuunikatovirusKenia
-
Mbarara University of Science and TechnologyValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthValmisHIV-infektiot | HIV-ehkäisy | Miesten ympärileikkausKenia
-
Belun Technology Company LimitedStanford UniversityValmisUnihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriYhdysvallat
-
Grektek Inc.Ei vielä rekrytointia