前瞻性实地研究：在常规临床环境中引入商环
在肯尼亚和赞比亚的常规临床环境中使用商环进行男性包皮环切术的前瞻性研究
研究概览
详细说明
世界卫生组织、联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署 (UNAIDS) 和其他全球生殖健康组织已经认识到男性包皮环切术对预防男性感染 HIV 的高度保护作用。 根据在肯尼亚、乌干达和南非进行的三项随机对照试验，男性包皮环切术 (MC) 是唯一一种在随机对照试验中证明其作为 HIV 预防干预措施具有一致疗效的新生物医学方法，报告的保护效果约为 60%。 随后的研究证实了 MC 防止 HIV 感染的价值和持久性，并证明 MC 还减少了人乳头瘤病毒的传播。
世界各地使用各种各样的仪器、设备和技术进行男性包皮环切术。 WHO、UNAIDS 和 JHPIEGO 题为《局部麻醉下男性包皮环切术手册》的文件包括使用三种不同外科手术进行成年男性包皮环切术的分步说明：镊子引导法、背侧切口法和袖状切除法。 这些技术的手术时间约为 20-30 分钟（不包括麻醉），涉及控制不可避免的出血和大量缝合，并且可能与并发症相关，包括血肿形成、感染、不理想的美容效果、阴茎或阴囊皮肤撕裂和龟头受伤，尤其是在没有经验的外科医生中。 尽管无论使用何种方法，训练都是必要的，但用于 MC 的设备有可能减少训练时间和手术时间，因为大多数设备既不需要止血也不需要缝合。
尚环是一款创新的成年男性包皮环切器具，自2005年起在中国市场上市。 尚环由芜湖盛恩达医疗器械科技有限公司（SNNDA）生产。
在目前的非洲环境中，成人只能进行手术包皮环切术。 Shang Ring 等设备无需缝合和止血，有可能简化和缩短手术时间。 来自肯尼亚的两项小型研究的数据表明，Shang Ring 具有可接受的安全性。 在肯尼亚和赞比亚进行了一项随机对照试验以提供进一步的数据。
使用 Shang Ring 进行包皮环切术需要几个简单的步骤。 首先，使用特殊的测量条来确定要使用的 Shang Ring 尺寸。 局部麻醉后，将内环安装在龟头底部。 接下来，将包皮外翻在内环上，将外环固定（锁定）在内环上，从而包住包皮。 无菌装置形成紧密密封。 包皮被切除，并在装置底部的包皮上切出几个缺口，以防止形成坚硬的环状结痂。 出血很少，不需要缝合或止血。 最后，参与者在 7 天内返回以移除 Shang Ring 设备。 取出后，将绷带包扎在伤口上。 可能会给男性提供绷带，并告知他们每天或根据需要更换绷带。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
所有参加本研究的男性都必须符合以下纳入标准：
- 必须年满 18 岁和 54 岁；
- 必须未受割礼（经检查）；
- 必须身体健康；
- 必须同意在手术前不超过 1 周接受 HIV 咨询和检测；
- 必须没有生殖器溃疡或其他可见的 STI 迹象（检查时）；
- 必须能够理解学习程序和参与学习的要求；
- 必须同意在包皮环切术后返回医疗机构进行完整的随访；
- 必须自愿同意参加研究并签署书面知情同意书；
- 必须有手机或可以使用手机；和，
- 必须同意在参与研究时向研究人员提供地址、电话号码或其他定位器信息。
排除标准：
如果一个人有以下任何排除标准，他将被排除在参与这项研究之外：
- 已知对利多卡因或其他局部麻醉剂过敏或敏感；
- 服用择期手术禁忌症的药物，例如抗凝剂或类固醇；
- 有已知的出血/凝血障碍（例如 血友病）;或者
- 有活动性生殖器感染、解剖异常或其他情况（例如 严重肥胖、糖尿病或镰状细胞性贫血），外科医生认为，作为本研究的一部分，这会阻止男性接受包皮环切术；
- 目前正在参加另一项生物医学研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：42天
|
42天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Shang Ring程序的可接受性
大体时间：42天
|
42天
|
|
42 天时完全治愈的男性百分比
大体时间：42天
|
42天
|
合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Marc Goldstein, M.D.、Weill Cornell Medical College, NY, USA
- 学习椅：Mark A Barone, DVM, MS、EngenderHealth, NY, USA
- 首席研究员：Philip S Li, MD、Weill Cornell Medical College, NY, USA
- 首席研究员：Richard Lee, MD、Weill Cornell Medical College, NY, USA
- 首席研究员：Paul Perchal, MA、EngenderHealth, NY, USA
- 首席研究员：Jared Mogouche, MD ChB、EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- 首席研究员：Quentin Awori, MB ChB、EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- 首席研究员：Raymond Simba, MB ChB MPH、Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- 首席研究员：Nicholas Muraguri, MB ChB MPH、National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- 首席研究员：John M Wekesa, MB ChB MMed、Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- 首席研究员：Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS、University of Zambia
- 首席研究员：Robert Zulu, MD、University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10728
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.