- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01567436
Prospektywne badanie terenowe: wprowadzenie pierścienia Shang do rutynowych warunków klinicznych
Prospektywne badanie obrzezania mężczyzn przy użyciu pierścienia Shang w rutynowych warunkach klinicznych w Kenii i Zambii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia, Wspólny Program Narodów Zjednoczonych ds. HIV/AIDS (UNAIDS) i inne globalne organizacje zajmujące się zdrowiem reprodukcyjnym uznały wysoce ochronny wpływ obrzezania mężczyzn na zapobieganie zakażeniu wirusem HIV u mężczyzn. Obrzezanie mężczyzn (MC) to jedyna nowa metoda biomedyczna, która wykazała spójną skuteczność jako interwencja zapobiegająca zakażeniu wirusem HIV w randomizowanych kontrolowanych badaniach, opartych na trzech randomizowanych kontrolowanych badaniach w Kenii, Ugandzie i Afryce Południowej, które wykazały efekt ochronny około 60%. Kolejne badania potwierdziły wartość i trwałość ochrony MC przed zakażeniem wirusem HIV oraz wykazały, że MC zmniejsza również przenoszenie wirusa brodawczaka ludzkiego.
Na całym świecie do obrzezania mężczyzn stosuje się szeroką gamę instrumentów, urządzeń i technik. Dokument WHO, UNAIDS i JHPIEGO zatytułowany Podręcznik obrzezania mężczyzn w znieczuleniu miejscowym zawiera instrukcje krok po kroku dotyczące wykonywania obrzezania dorosłego mężczyzny przy użyciu trzech różnych procedur chirurgicznych: metody cięcia kleszczowego, cięcia grzbietowego i resekcji rękawa. Czas zabiegu dla tych technik wynosi około 20-30 minut z wyłączeniem znieczulenia i obejmuje tamowanie nieuniknionego krwawienia oraz znaczną ilość szwów i może wiązać się z powikłaniami, takimi jak powstawanie krwiaków, infekcja, niezadowalający efekt kosmetyczny, skaleczenia prącia lub skóry moszny i urazy żołędzi, szczególnie wśród niedoświadczonych chirurgów. Chociaż szkolenie jest konieczne niezależnie od metody, urządzenia do MC mogą potencjalnie skrócić zarówno czas szkolenia, jak i czas trwania zabiegu chirurgicznego, ponieważ w przypadku większości urządzeń nie jest wymagana ani hemostaza, ani szycie.
Shang Ring to innowacyjne urządzenie do obrzezania dorosłych mężczyzn, które jest obecne na chińskim rynku od 2005 roku. Pierścień Shang jest produkowany przez firmę Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).
W obecnych warunkach afrykańskich dla dorosłych dostępne jest tylko obrzezanie chirurgiczne. Urządzenia takie jak Shang Ring mogą uprościć i skrócić operację, eliminując potrzebę szycia i hemostazy. Dane z dwóch małych badań przeprowadzonych w Kenii sugerują, że Shang Ring ma akceptowalny profil bezpieczeństwa. Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w Kenii i Zambii w celu dostarczenia dalszych danych.
Obrzezanie za pomocą pierścienia Shang obejmuje kilka prostych kroków. Najpierw stosuje się specjalny pasek pomiarowy, aby określić, jakiego rozmiaru pierścienia Shang użyć. Po podaniu znieczulenia miejscowego wewnętrzny pierścień zakładany jest u nasady żołędzi prącia. Następnie napletek jest wywinięty na pierścień wewnętrzny, a pierścień zewnętrzny jest mocowany (blokowany) na pierścieniu wewnętrznym, otaczając w ten sposób napletek. Sterylne urządzenie tworzy szczelne zamknięcie. Napletek jest wycinany i wykonuje się kilka nacięć w napletku na spodzie urządzenia, aby zapobiec tworzeniu się sztywnego, obwodowego strupka. Krwawienie jest minimalne i nie jest wymagane szycie ani hemostaza. Na koniec uczestnik wraca za siedem dni w celu usunięcia urządzenia Shang Ring. Po usunięciu bandaż jest nakładany na ranę. Mężczyźni mogą otrzymać zapas bandaży i kazać zmieniać bandaże codziennie lub w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy mężczyźni włączeni do tego badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Musi mieć 18 i 54 lata;
- Musi być nieobrzezany (przy badaniu);
- Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
- Musi wyrazić zgodę na poradę i wykonanie testu w kierunku HIV nie wcześniej niż tydzień przed zabiegiem;
- Musi być wolny od owrzodzeń narządów płciowych lub innych widocznych objawów chorób przenoszonych drogą płciową (w badaniu);
- Musi być w stanie zrozumieć procedury badawcze i wymagania dotyczące udziału w badaniu;
- Musi wyrazić zgodę na powrót do placówki służby zdrowia w celu pełnego harmonogramu wizyt kontrolnych po obrzezaniu;
- Musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
- Musi mieć telefon komórkowy lub dostęp do telefonu komórkowego; oraz,
- Musi wyrazić zgodę na przekazanie personelowi badawczemu adresu, numeru telefonu lub innych informacji lokalizacyjnych podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Mężczyzna zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na lidokainę lub inny środek znieczulający miejscowo;
- Przyjmuje lek, który byłby przeciwwskazaniem do planowej operacji, taki jak antykoagulant lub steryd;
- Znane zaburzenia krzepnięcia/krwawienia (np. hemofilia); lub
- Ma czynną infekcję narządów płciowych, nieprawidłowości anatomiczne lub inny stan (np. ciężka otyłość, cukrzyca lub anemia sierpowata), co w opinii chirurga uniemożliwia mężczyźnie poddanie się obrzezaniu w ramach tego badania;
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu biomedycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Akceptowalność procedury Shang Ring
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
|
Odsetek mężczyzn całkowicie wyleczonych po 42 dniach
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Krzesło do nauki: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
- Główny śledczy: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Główny śledczy: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Główny śledczy: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
- Główny śledczy: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- Główny śledczy: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- Główny śledczy: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- Główny śledczy: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Główny śledczy: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- Główny śledczy: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
- Główny śledczy: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10728
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Shang Pierścień
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościChiny
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National...ZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościKenia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEngenderHealthZakończonyZakażenia wirusem HIV | Profilaktyka HIV | Obrzezanie mężczyznKenia
-
FHI 360Cornell University; EngenderHealth; Kenya National AIDS & STI Control Programme; Ministry of Medical Services, KenyaZakończonyObrzezanie mężczyznKenia
-
FHI 360Weill Medical College of Cornell University; EngenderHealth; University Teaching... i inni współpracownicyZakończonyObrzezanie, mężczyznaKenia, Zambia
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Mbarara University of Science and TechnologyZakończony
-
EngenderHealthWeill Medical College of Cornell University; Kenya Ministry of Health; Kenya National... i inni współpracownicyZakończonyLudzki wirus niedoboru odpornościKenia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosaChiny
-
Belun Technology Company LimitedClinimark, LLCZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone