- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01567436
Un estudio de campo prospectivo: introducción del anillo Shang en entornos clínicos de rutina
Un estudio prospectivo de la circuncisión masculina utilizando el anillo Shang en entornos clínicos de rutina en Kenia y Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud, el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) y otras organizaciones mundiales de salud reproductiva han reconocido el efecto altamente protector de la circuncisión masculina para prevenir la infección por el VIH en los hombres. La circuncisión masculina (MC) es el único método biomédico nuevo que ha demostrado una eficacia consistente como intervención de prevención del VIH en ensayos controlados aleatorios, según tres ensayos controlados aleatorios en Kenia, Uganda y Sudáfrica, que informaron un efecto protector de aproximadamente el 60 %. Estudios posteriores han confirmado el valor y la persistencia de la protección de CM contra la infección por VIH y han demostrado que CM también reduce la transmisión del virus del papiloma humano.
En todo el mundo se utiliza una amplia variedad de instrumentos, dispositivos y técnicas para la circuncisión masculina. El documento de la OMS, ONUSIDA y JHPIEGO titulado Manual para la circuncisión masculina bajo anestesia local incluye instrucciones paso a paso para realizar la circuncisión masculina adulta mediante tres procedimientos quirúrgicos diferentes: los métodos de resección con manguito, corte dorsal y guiado con fórceps. Los tiempos de procedimiento para estas técnicas son de aproximadamente 20-30 minutos sin anestesia e involucran el control del sangrado inevitable y una cantidad significativa de sutura, y pueden estar asociadas con complicaciones que incluyen formación de hematoma, infección, resultado cosmético insatisfactorio, laceraciones del pene o la piel del escroto. y lesiones en el glande, particularmente entre cirujanos inexpertos. Aunque el entrenamiento es necesario independientemente del método, los dispositivos para MC tienen el potencial de reducir tanto el tiempo de entrenamiento como la duración de la cirugía porque no se necesita hemostasia ni sutura para la mayoría de los dispositivos.
El Shang Ring es un dispositivo innovador para la circuncisión masculina adulta que ha estado en el mercado chino desde 2005. El Shang Ring es fabricado por Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).
En el entorno africano actual, solo la circuncisión quirúrgica está disponible para adultos. Los dispositivos como el Shang Ring tienen el potencial de simplificar y acortar la cirugía al eliminar la necesidad de sutura y hemostasia. Los datos de dos pequeños estudios en Kenia sugieren que el Shang Ring tiene un perfil de seguridad aceptable. Se realizó un ensayo controlado aleatorio en Kenia y Zambia para proporcionar más datos.
La circuncisión con el anillo Shang implica algunos pasos simples. Primero, se usa una tira de medición especial para determinar qué tamaño de Shang Ring usar. Tras la administración de anestesia local, el anillo interior se coloca en la base del glande. A continuación, el prepucio se evierte sobre el anillo interior y el anillo exterior se asegura (bloquea) sobre el anillo interior, cubriendo así el prepucio. El dispositivo estéril forma un sello hermético. Se extirpa el prepucio y se hacen varias muescas en el prepucio en la parte inferior del dispositivo para evitar la formación de una costra circunferencial rígida. El sangrado es mínimo y no se requiere sutura ni hemostasia. Finalmente, el participante regresa en siete días para la extracción del dispositivo Shang Ring. Después de la extracción, se aplica un vendaje a la herida. A los hombres se les puede dar un suministro de vendajes y decirles que cambien el vendaje diariamente o según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los hombres inscritos en este estudio de investigación deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años y 54 años;
- Debe estar incircunciso (en el examen);
- Debe gozar de buena salud general;
- Debe estar de acuerdo con el asesoramiento y la prueba del VIH no más de una semana antes del procedimiento;
- Debe estar libre de ulceraciones genitales u otros signos visibles de ITS (en el examen);
- Debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y los requisitos de participación en el estudio;
- Debe aceptar regresar al centro de atención médica para el programa completo de visitas de seguimiento después de su circuncisión;
- Debe consentir libremente en participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
- Debe tener un teléfono celular o acceso a un teléfono celular; y,
- Debe aceptar proporcionar al personal del estudio una dirección, un número de teléfono u otra información de localización mientras participa en el estudio de investigación.
Criterio de exclusión:
Un hombre será excluido de la participación en este estudio de investigación si tiene alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Tiene una alergia conocida o sensibilidad a la lidocaína u otra anestesia local;
- Toma un medicamento que sería una contraindicación para una cirugía electiva, como un anticoagulante o esteroide;
- Tiene un trastorno hemorrágico/de la coagulación conocido (p. hemofilia); o
- Tiene una infección genital activa, una anomalía anatómica u otra afección (p. obesidad severa, diabetes o anemia de células falciformes), que en opinión del cirujano, impide que el hombre se someta a una circuncisión como parte de este estudio;
- Actualmente participa en otro estudio biomédico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del procedimiento Shang Ring
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Porcentaje de hombres completamente curados a los 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Silla de estudio: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
- Investigador principal: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Investigador principal: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Investigador principal: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
- Investigador principal: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- Investigador principal: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- Investigador principal: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- Investigador principal: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Investigador principal: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- Investigador principal: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
- Investigador principal: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10728
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