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Un estudio de campo prospectivo: introducción del anillo Shang en entornos clínicos de rutina

26 de septiembre de 2012 actualizado por: FHI 360

Un estudio prospectivo de la circuncisión masculina utilizando el anillo Shang en entornos clínicos de rutina en Kenia y Zambia

La circuncisión masculina (MC) es el único método biomédico nuevo que ha demostrado una eficacia constante como intervención de prevención del VIH en ensayos controlados aleatorios (OMS y ONUSIDA, 2007), según tres ensayos controlados aleatorios en Kenia, Uganda y Sudáfrica, que informaron una efecto protector de alrededor del 60%

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud, el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) y otras organizaciones mundiales de salud reproductiva han reconocido el efecto altamente protector de la circuncisión masculina para prevenir la infección por el VIH en los hombres. La circuncisión masculina (MC) es el único método biomédico nuevo que ha demostrado una eficacia consistente como intervención de prevención del VIH en ensayos controlados aleatorios, según tres ensayos controlados aleatorios en Kenia, Uganda y Sudáfrica, que informaron un efecto protector de aproximadamente el 60 %. Estudios posteriores han confirmado el valor y la persistencia de la protección de CM contra la infección por VIH y han demostrado que CM también reduce la transmisión del virus del papiloma humano.

En todo el mundo se utiliza una amplia variedad de instrumentos, dispositivos y técnicas para la circuncisión masculina. El documento de la OMS, ONUSIDA y JHPIEGO titulado Manual para la circuncisión masculina bajo anestesia local incluye instrucciones paso a paso para realizar la circuncisión masculina adulta mediante tres procedimientos quirúrgicos diferentes: los métodos de resección con manguito, corte dorsal y guiado con fórceps. Los tiempos de procedimiento para estas técnicas son de aproximadamente 20-30 minutos sin anestesia e involucran el control del sangrado inevitable y una cantidad significativa de sutura, y pueden estar asociadas con complicaciones que incluyen formación de hematoma, infección, resultado cosmético insatisfactorio, laceraciones del pene o la piel del escroto. y lesiones en el glande, particularmente entre cirujanos inexpertos. Aunque el entrenamiento es necesario independientemente del método, los dispositivos para MC tienen el potencial de reducir tanto el tiempo de entrenamiento como la duración de la cirugía porque no se necesita hemostasia ni sutura para la mayoría de los dispositivos.

El Shang Ring es un dispositivo innovador para la circuncisión masculina adulta que ha estado en el mercado chino desde 2005. El Shang Ring es fabricado por Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).

En el entorno africano actual, solo la circuncisión quirúrgica está disponible para adultos. Los dispositivos como el Shang Ring tienen el potencial de simplificar y acortar la cirugía al eliminar la necesidad de sutura y hemostasia. Los datos de dos pequeños estudios en Kenia sugieren que el Shang Ring tiene un perfil de seguridad aceptable. Se realizó un ensayo controlado aleatorio en Kenia y Zambia para proporcionar más datos.

La circuncisión con el anillo Shang implica algunos pasos simples. Primero, se usa una tira de medición especial para determinar qué tamaño de Shang Ring usar. Tras la administración de anestesia local, el anillo interior se coloca en la base del glande. A continuación, el prepucio se evierte sobre el anillo interior y el anillo exterior se asegura (bloquea) sobre el anillo interior, cubriendo así el prepucio. El dispositivo estéril forma un sello hermético. Se extirpa el prepucio y se hacen varias muescas en el prepucio en la parte inferior del dispositivo para evitar la formación de una costra circunferencial rígida. El sangrado es mínimo y no se requiere sutura ni hemostasia. Finalmente, el participante regresa en siete días para la extracción del dispositivo Shang Ring. Después de la extracción, se aplica un vendaje a la herida. A los hombres se les puede dar un suministro de vendajes y decirles que cambien el vendaje diariamente o según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenia, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Society for Family Planning Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los hombres inscritos en este estudio de investigación deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años y 54 años;
  • Debe estar incircunciso (en el examen);
  • Debe gozar de buena salud general;
  • Debe estar de acuerdo con el asesoramiento y la prueba del VIH no más de una semana antes del procedimiento;
  • Debe estar libre de ulceraciones genitales u otros signos visibles de ITS (en el examen);
  • Debe ser capaz de comprender los procedimientos del estudio y los requisitos de participación en el estudio;
  • Debe aceptar regresar al centro de atención médica para el programa completo de visitas de seguimiento después de su circuncisión;
  • Debe consentir libremente en participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito;
  • Debe tener un teléfono celular o acceso a un teléfono celular; y,
  • Debe aceptar proporcionar al personal del estudio una dirección, un número de teléfono u otra información de localización mientras participa en el estudio de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Un hombre será excluido de la participación en este estudio de investigación si tiene alguno de los siguientes criterios de exclusión:

    • Tiene una alergia conocida o sensibilidad a la lidocaína u otra anestesia local;
    • Toma un medicamento que sería una contraindicación para una cirugía electiva, como un anticoagulante o esteroide;
    • Tiene un trastorno hemorrágico/de la coagulación conocido (p. hemofilia); o
    • Tiene una infección genital activa, una anomalía anatómica u otra afección (p. obesidad severa, diabetes o anemia de células falciformes), que en opinión del cirujano, impide que el hombre se someta a una circuncisión como parte de este estudio;
    • Actualmente participa en otro estudio biomédico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del procedimiento Shang Ring
Periodo de tiempo: 42 días
42 días
Porcentaje de hombres completamente curados a los 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Silla de estudio: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Investigador principal: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Investigador principal: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Investigador principal: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
  • Investigador principal: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
  • Investigador principal: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
  • Investigador principal: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
  • Investigador principal: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Investigador principal: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
  • Investigador principal: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
  • Investigador principal: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10728

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