- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01567436
Um estudo de campo prospectivo: apresentando o Shang Ring em configurações clínicas de rotina
Um estudo prospectivo da circuncisão masculina usando o anel Shang em configurações clínicas de rotina no Quênia e na Zâmbia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde, o Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/AIDS (UNAIDS) e outras organizações globais de saúde reprodutiva reconheceram o efeito altamente protetor da circuncisão masculina para prevenir a infecção pelo HIV em homens. A circuncisão masculina (MC) é o único novo método biomédico a demonstrar eficácia consistente como intervenção de prevenção do HIV em ensaios clínicos randomizados, com base em três ensaios clínicos randomizados no Quênia, Uganda e África do Sul, que relataram um efeito protetor de cerca de 60%. Estudos subsequentes confirmaram o valor e a persistência da proteção do MC contra a infecção pelo HIV e demonstraram que o MC também reduz a transmissão do papilomavírus humano.
Uma grande variedade de instrumentos, dispositivos e técnicas são usadas em todo o mundo para a circuncisão masculina. O documento da OMS, UNAIDS e JHPIEGO, intitulado Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, inclui instruções passo a passo para realizar a circuncisão masculina adulta usando três procedimentos cirúrgicos diferentes: os métodos de ressecção guiada por fórceps, fenda dorsal e manga. O tempo de procedimento para essas técnicas é de aproximadamente 20 a 30 minutos, excluindo a anestesia, e envolve o controle do sangramento inevitável e uma quantidade significativa de suturas, podendo estar associada a complicações que incluem formação de hematoma, infecção, resultado cosmético insatisfatório, lacerações da pele peniana ou escrotal e lesões na glande, principalmente entre cirurgiões inexperientes. Embora o treinamento seja necessário independentemente do método, os dispositivos para MC têm o potencial de reduzir tanto o tempo de treinamento quanto a duração da cirurgia porque nem a hemostasia nem a sutura são necessários para a maioria dos dispositivos.
O Shang Ring é um dispositivo inovador para circuncisão masculina adulta que está no mercado chinês desde 2005. O Shang Ring é fabricado pela Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).
No atual cenário africano, apenas a circuncisão cirúrgica está disponível para adultos. Dispositivos como o Shang Ring têm o potencial de simplificar e encurtar a cirurgia, eliminando a necessidade de sutura e hemostasia. Dados de dois pequenos estudos no Quênia sugerem que o Shang Ring tem um perfil de segurança aceitável. Um estudo randomizado controlado foi realizado no Quênia e na Zâmbia para fornecer mais dados.
A circuncisão usando o Shang Ring envolve alguns passos simples. Primeiro, uma faixa de medição especial é usada para determinar qual tamanho de Shang Ring usar. Após a administração de anestesia local, o anel interno é colocado na base da glande do pênis. Em seguida, o prepúcio é evertido sobre o anel interno e o anel externo é preso (travado) sobre o anel interno, envolvendo assim o prepúcio. O dispositivo estéril forma uma vedação hermética. O prepúcio é excisado e vários cortes são feitos no prepúcio na parte inferior do dispositivo para evitar a formação de uma crosta rígida e circunferencial. O sangramento é mínimo e nenhuma sutura ou hemostasia é necessária. Por fim, o participante retorna em sete dias para retirada do aparelho Shang Ring. Após a remoção, um curativo é aplicado na ferida. Os homens podem receber um suprimento de bandagens e ser instruídos a trocá-las diariamente ou conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os homens inscritos neste estudo de pesquisa devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Deve ter idade entre 18 e 54 anos;
- Deve ser incircunciso (no exame);
- Deve estar em bom estado geral de saúde;
- Deve concordar com o aconselhamento e teste de HIV não mais do que uma semana antes do procedimento;
- Deve estar livre de ulcerações genitais ou outros sinais visíveis de IST (no exame);
- Deve ser capaz de entender os procedimentos do estudo e os requisitos de participação no estudo;
- Deve concordar em retornar ao estabelecimento de saúde para o cronograma completo de visitas de acompanhamento após a circuncisão;
- Deve consentir livremente em participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado por escrito;
- Deve ter um telefone celular ou acesso a um telefone celular; e,
- Deve concordar em fornecer à equipe do estudo um endereço, número de telefone ou outras informações de localização durante a participação no estudo de pesquisa.
Critério de exclusão:
Um homem será excluído da participação neste estudo de pesquisa se tiver algum dos seguintes critérios de exclusão:
- Tem alergia ou sensibilidade conhecida à lidocaína ou outra anestesia local;
- Toma um medicamento que seria uma contraindicação para cirurgia eletiva, como um anticoagulante ou esteroide;
- Tem distúrbios hemorrágicos/coagulação conhecidos (p. hemofilia); ou
- Tem uma infecção genital ativa, anormalidade anatômica ou outra condição (por exemplo, obesidade grave, diabetes ou anemia falciforme), que na opinião do cirurgião, impede que o homem seja submetido a uma circuncisão como parte deste estudo;
- Atualmente está participando de outro estudo biomédico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aceitabilidade do procedimento Shang Ring
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Porcentagem de homens completamente curados em 42 dias
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Cadeira de estudo: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
- Investigador principal: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Investigador principal: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Investigador principal: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
- Investigador principal: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- Investigador principal: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- Investigador principal: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- Investigador principal: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Investigador principal: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- Investigador principal: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
- Investigador principal: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10728
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