- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01567436
Проспективное полевое исследование: введение кольца Шан в рутинных клинических условиях
Проспективное исследование мужского обрезания с использованием кольца Шан в рутинных клинических условиях в Кении и Замбии
Обзор исследования
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения, Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС) и другие глобальные организации в области репродуктивного здоровья признали высокий защитный эффект мужского обрезания для предотвращения ВИЧ-инфекции у мужчин. Мужское обрезание (MC) — единственный новый биомедицинский метод, который продемонстрировал стабильную эффективность в качестве вмешательства для профилактики ВИЧ в рандомизированных контролируемых испытаниях, основанных на трех рандомизированных контролируемых испытаниях в Кении, Уганде и Южной Африке, в которых сообщалось о защитном эффекте около 60%. Последующие исследования подтвердили ценность и постоянство защиты МС от ВИЧ-инфекции и продемонстрировали, что МС также снижает передачу вируса папилломы человека.
Во всем мире для мужского обрезания используется широкий спектр инструментов, устройств и методов. Документ ВОЗ, ЮНЭЙДС и JHPIEGO, озаглавленный «Руководство по мужскому обрезанию под местной анестезией», содержит пошаговые инструкции по проведению обрезания у взрослых мужчин с использованием трех различных хирургических процедур: методов резекции с помощью щипцов, дорсального разреза и рукавной резекции. Время процедуры для этих методов составляет примерно 20-30 минут без учета анестезии и включает в себя остановку неизбежного кровотечения и наложение значительного количества швов и может быть связано с осложнениями, которые включают образование гематомы, инфекцию, неудовлетворительный косметический результат, рваные раны кожи полового члена или мошонки. и повреждение головки полового члена, особенно у неопытных хирургов. Хотя обучение необходимо независимо от метода, устройства для MC могут сократить как время обучения, так и продолжительность хирургического вмешательства, поскольку для большинства устройств не требуется ни гемостаза, ни наложения швов.
Shang Ring — это инновационное устройство для обрезания взрослых мужчин, представленное на китайском рынке с 2005 года. Кольцо Шан производится компанией Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).
В нынешних африканских условиях для взрослых доступно только хирургическое обрезание. Такие устройства, как Shang Ring, могут упростить и сократить время операции за счет устранения необходимости наложения швов и гемостаза. Данные двух небольших исследований, проведенных в Кении, показывают, что кольцо Шан имеет приемлемый профиль безопасности. В Кении и Замбии было проведено рандомизированное контролируемое исследование для получения дополнительных данных.
Обрезание с использованием Кольца Шан состоит из нескольких простых шагов. Во-первых, используется специальная измерительная полоска, чтобы определить, какой размер кольца Shang Ring использовать. После введения местной анестезии внутреннее кольцо устанавливается у основания головки полового члена. Затем крайняя плоть выворачивается на внутреннее кольцо, а внешнее кольцо закрепляется (запирается) на внутреннем кольце, таким образом закрывая крайнюю плоть. Стерильное устройство образует герметичное уплотнение. Крайняя плоть иссекается и делается несколько надрезов на крайней плоти на нижней стороне устройства, чтобы предотвратить образование жесткой окружной корки. Кровотечение минимальное, наложения швов или гемостаза не требуется. Наконец, участник возвращается через семь дней для снятия устройства Shang Ring. После удаления на рану накладывают повязку. Мужчинам могут выдать запас бинтов и попросить менять их ежедневно или по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все мужчины, включенные в это исследование, должны соответствовать следующим критериям включения:
- Должен быть в возрасте 18 и 54 лет;
- Должен быть необрезанным (при осмотре);
- Должен быть в хорошем общем состоянии здоровья;
- Должен согласиться на консультирование и тестирование на ВИЧ не более чем за неделю до процедуры;
- Не должно быть изъязвлений половых органов или других видимых признаков ИППП (при осмотре);
- Должен быть в состоянии понять процедуры исследования и требования участия в исследовании;
- Должен согласиться вернуться в медицинское учреждение для полного графика последующих посещений после обрезания;
- Должен добровольно дать согласие на участие в исследовании и подписать письменную форму информированного согласия;
- Должен иметь мобильный телефон или доступ к мобильному телефону; а также,
- Должен согласиться предоставить исследовательскому персоналу адрес, номер телефона или другую информацию о местоположении во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
Мужчина будет исключен из участия в этом исследовании, если у него есть какой-либо из следующих критериев исключения:
- имеет известную аллергию или чувствительность к лидокаину или другим местным анестетикам;
- Принимает лекарства, которые являются противопоказанием для плановой операции, такие как антикоагулянты или стероиды;
- Имеются известные кровотечения/нарушения свертываемости крови (например, гемофилия); или же
- Имеет активную генитальную инфекцию, анатомическую аномалию или другое состояние (например, сильное ожирение, сахарный диабет или серповидноклеточная анемия), что, по мнению хирурга, не позволяет мужчине пройти обрезание в рамках данного исследования;
- В настоящее время участвует в другом биомедицинском исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приемлемость процедуры кольца Шан
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
|
Процент мужчин, полностью выздоровевших за 42 дня
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Учебный стул: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
- Главный следователь: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Главный следователь: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Главный следователь: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
- Главный следователь: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- Главный следователь: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- Главный следователь: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- Главный следователь: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Главный следователь: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- Главный следователь: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
- Главный следователь: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10728
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .