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Eine prospektive Feldstudie: Einführung des Shang-Rings in klinische Routineeinstellungen

26. September 2012 aktualisiert von: FHI 360

Eine prospektive Studie zur männlichen Beschneidung mit dem Shang-Ring in klinischen Routineumgebungen in Kenia und Sambia

Die männliche Beschneidung (MC) ist die einzige neue biomedizinische Methode, die in randomisierten kontrollierten Studien (WHO und UNAIDS, 2007) eine konsistente Wirksamkeit als HIV-Präventionsmaßnahme zeigt, basierend auf drei randomisierten kontrollierten Studien in Kenia, Uganda und Südafrika, die berichteten a Schutzwirkung von ca. 60 %

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation, das Gemeinsame Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS (UNAIDS) und andere globale Organisationen für reproduktive Gesundheit haben die hochgradig schützende Wirkung der männlichen Beschneidung zur Verhinderung einer HIV-Infektion bei Männern anerkannt. Die männliche Beschneidung (MC) ist die einzige neue biomedizinische Methode, die in randomisierten kontrollierten Studien eine konsistente Wirksamkeit als HIV-Präventionsmaßnahme zeigt, basierend auf drei randomisierten kontrollierten Studien in Kenia, Uganda und Südafrika, die eine Schutzwirkung von etwa 60 % berichteten. Nachfolgende Studien haben den Wert und die Beständigkeit des Schutzes von MC gegen eine HIV-Infektion bestätigt und gezeigt, dass MC auch die Übertragung des humanen Papillomavirus reduziert.

Eine Vielzahl von Instrumenten, Geräten und Techniken wird weltweit für die männliche Beschneidung verwendet. Das Dokument von WHO, UNAIDS und JHPIEGO mit dem Titel „Handbuch für die männliche Beschneidung unter lokaler Anästhesie“ enthält Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Durchführung der männlichen Beschneidung bei Erwachsenen mit drei verschiedenen chirurgischen Verfahren: der zangengeführten Methode, der Rückenschlitzmethode und der Methode der Ärmelresektion. Die Eingriffszeiten für diese Techniken betragen ca. 20-30 Minuten ohne Anästhesie und beinhalten die Kontrolle unvermeidbarer Blutungen und eine erhebliche Menge an Nähten und können mit Komplikationen wie Hämatombildung, Infektion, unbefriedigendem kosmetischen Ergebnis, Verletzungen des Penis oder der Hodenhaut verbunden sein und Verletzungen der Eichel, insbesondere bei unerfahrenen Chirurgen. Obwohl ein Training unabhängig von der Methode erforderlich ist, haben Geräte für MC das Potenzial, sowohl die Trainingszeit als auch die Operationsdauer zu reduzieren, da für die meisten Geräte weder Hämostase noch Nähen erforderlich sind.

Der Shang Ring ist ein innovatives Gerät zur Beschneidung erwachsener Männer, das seit 2005 auf dem chinesischen Markt ist. Der Shang-Ring wird von Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA) hergestellt.

In der gegenwärtigen afrikanischen Situation steht für Erwachsene nur die chirurgische Beschneidung zur Verfügung. Geräte wie der Shang-Ring haben das Potenzial, Operationen zu vereinfachen und zu verkürzen, indem sie die Notwendigkeit des Nähens und der Hämostase beseitigen. Daten aus zwei kleinen Studien in Kenia deuten darauf hin, dass der Shang-Ring ein akzeptables Sicherheitsprofil hat. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde in Kenia und Sambia durchgeführt, um weitere Daten bereitzustellen.

Die Beschneidung mit dem Shang Ring umfasst ein paar einfache Schritte. Zunächst wird mit einem speziellen Messstreifen bestimmt, welche Shang-Ring-Größe zu verwenden ist. Nach örtlicher Betäubung wird der innere Ring an der Basis der Glans penis angebracht. Als nächstes wird die Vorhaut über den inneren Ring umgestülpt und der äußere Ring wird über dem inneren Ring befestigt (verriegelt), wodurch die Vorhaut umhüllt wird. Das sterile Gerät bildet einen dichten Verschluss. Die Vorhaut wird herausgeschnitten und mehrere Kerben werden in die Vorhaut auf der Unterseite der Vorrichtung gemacht, um die Bildung einer steifen, umlaufenden Schorfbildung zu verhindern. Die Blutung ist minimal und es ist kein Nähen oder Hämostase erforderlich. Schließlich kehrt der Teilnehmer nach sieben Tagen zurück, um das Shang-Ring-Gerät zu entfernen. Nach der Entfernung wird ein Verband auf die Wunde gelegt. Männer können einen Vorrat an Verbänden erhalten und aufgefordert werden, den Verband täglich oder nach Bedarf zu wechseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenia, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
      • Lusaka, Sambia
        • Society for Family Planning Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Männer, die an dieser Forschungsstudie teilnehmen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Muss 18 und 54 Jahre alt sein;
  • Muss unbeschnitten sein (bei Prüfung);
  • Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein;
  • Muss einer HIV-Beratung und einem HIV-Test nicht länger als eine Woche vor dem Eingriff zustimmen;
  • Muss frei von genitalen Ulzerationen oder anderen sichtbaren Anzeichen von STI sein (bei Untersuchung);
  • muss Studienabläufe und Anforderungen der Studienteilnahme verstehen können;
  • Muss zustimmen, nach seiner Beschneidung für den vollständigen Zeitplan der Nachsorgebesuche in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren;
  • Muss freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Muss ein Handy oder Zugang zu einem Handy haben; und,
  • Muss zustimmen, dem Studienpersonal während der Teilnahme an der Forschungsstudie eine Adresse, Telefonnummer oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Mann wird von der Teilnahme an dieser Forschungsstudie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Ausschlusskriterien hat:

    • Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika;
    • Nimmt ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, wie z. B. ein Antikoagulans oder Steroid;
    • Hat eine bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörung (z. Hämophilie); oder
    • Hat eine aktive Genitalinfektion, anatomische Anomalie oder einen anderen Zustand (z. schwere Fettleibigkeit, Diabetes oder Sichelzellenanämie), was nach Ansicht des Chirurgen verhindert, dass sich der Mann im Rahmen dieser Studie einer Beschneidung unterzieht;
    • Nimmt derzeit an einer anderen biomedizinischen Studie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz des Shang-Ring-Verfahrens
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Prozentsatz der Männer, die nach 42 Tagen vollständig geheilt waren
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Studienstuhl: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Hauptermittler: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Hauptermittler: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Hauptermittler: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
  • Hauptermittler: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
  • Hauptermittler: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
  • Hauptermittler: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
  • Hauptermittler: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Hauptermittler: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
  • Hauptermittler: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
  • Hauptermittler: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10728

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Männliche Beschneidung

Klinische Studien zur Shang-Ring

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