- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01567436
Eine prospektive Feldstudie: Einführung des Shang-Rings in klinische Routineeinstellungen
Eine prospektive Studie zur männlichen Beschneidung mit dem Shang-Ring in klinischen Routineumgebungen in Kenia und Sambia
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation, das Gemeinsame Programm der Vereinten Nationen zu HIV/AIDS (UNAIDS) und andere globale Organisationen für reproduktive Gesundheit haben die hochgradig schützende Wirkung der männlichen Beschneidung zur Verhinderung einer HIV-Infektion bei Männern anerkannt. Die männliche Beschneidung (MC) ist die einzige neue biomedizinische Methode, die in randomisierten kontrollierten Studien eine konsistente Wirksamkeit als HIV-Präventionsmaßnahme zeigt, basierend auf drei randomisierten kontrollierten Studien in Kenia, Uganda und Südafrika, die eine Schutzwirkung von etwa 60 % berichteten. Nachfolgende Studien haben den Wert und die Beständigkeit des Schutzes von MC gegen eine HIV-Infektion bestätigt und gezeigt, dass MC auch die Übertragung des humanen Papillomavirus reduziert.
Eine Vielzahl von Instrumenten, Geräten und Techniken wird weltweit für die männliche Beschneidung verwendet. Das Dokument von WHO, UNAIDS und JHPIEGO mit dem Titel „Handbuch für die männliche Beschneidung unter lokaler Anästhesie“ enthält Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Durchführung der männlichen Beschneidung bei Erwachsenen mit drei verschiedenen chirurgischen Verfahren: der zangengeführten Methode, der Rückenschlitzmethode und der Methode der Ärmelresektion. Die Eingriffszeiten für diese Techniken betragen ca. 20-30 Minuten ohne Anästhesie und beinhalten die Kontrolle unvermeidbarer Blutungen und eine erhebliche Menge an Nähten und können mit Komplikationen wie Hämatombildung, Infektion, unbefriedigendem kosmetischen Ergebnis, Verletzungen des Penis oder der Hodenhaut verbunden sein und Verletzungen der Eichel, insbesondere bei unerfahrenen Chirurgen. Obwohl ein Training unabhängig von der Methode erforderlich ist, haben Geräte für MC das Potenzial, sowohl die Trainingszeit als auch die Operationsdauer zu reduzieren, da für die meisten Geräte weder Hämostase noch Nähen erforderlich sind.
Der Shang Ring ist ein innovatives Gerät zur Beschneidung erwachsener Männer, das seit 2005 auf dem chinesischen Markt ist. Der Shang-Ring wird von Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA) hergestellt.
In der gegenwärtigen afrikanischen Situation steht für Erwachsene nur die chirurgische Beschneidung zur Verfügung. Geräte wie der Shang-Ring haben das Potenzial, Operationen zu vereinfachen und zu verkürzen, indem sie die Notwendigkeit des Nähens und der Hämostase beseitigen. Daten aus zwei kleinen Studien in Kenia deuten darauf hin, dass der Shang-Ring ein akzeptables Sicherheitsprofil hat. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde in Kenia und Sambia durchgeführt, um weitere Daten bereitzustellen.
Die Beschneidung mit dem Shang Ring umfasst ein paar einfache Schritte. Zunächst wird mit einem speziellen Messstreifen bestimmt, welche Shang-Ring-Größe zu verwenden ist. Nach örtlicher Betäubung wird der innere Ring an der Basis der Glans penis angebracht. Als nächstes wird die Vorhaut über den inneren Ring umgestülpt und der äußere Ring wird über dem inneren Ring befestigt (verriegelt), wodurch die Vorhaut umhüllt wird. Das sterile Gerät bildet einen dichten Verschluss. Die Vorhaut wird herausgeschnitten und mehrere Kerben werden in die Vorhaut auf der Unterseite der Vorrichtung gemacht, um die Bildung einer steifen, umlaufenden Schorfbildung zu verhindern. Die Blutung ist minimal und es ist kein Nähen oder Hämostase erforderlich. Schließlich kehrt der Teilnehmer nach sieben Tagen zurück, um das Shang-Ring-Gerät zu entfernen. Nach der Entfernung wird ein Verband auf die Wunde gelegt. Männer können einen Vorrat an Verbänden erhalten und aufgefordert werden, den Verband täglich oder nach Bedarf zu wechseln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Männer, die an dieser Forschungsstudie teilnehmen, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Muss 18 und 54 Jahre alt sein;
- Muss unbeschnitten sein (bei Prüfung);
- Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein;
- Muss einer HIV-Beratung und einem HIV-Test nicht länger als eine Woche vor dem Eingriff zustimmen;
- Muss frei von genitalen Ulzerationen oder anderen sichtbaren Anzeichen von STI sein (bei Untersuchung);
- muss Studienabläufe und Anforderungen der Studienteilnahme verstehen können;
- Muss zustimmen, nach seiner Beschneidung für den vollständigen Zeitplan der Nachsorgebesuche in die Gesundheitseinrichtung zurückzukehren;
- Muss freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
- Muss ein Handy oder Zugang zu einem Handy haben; und,
- Muss zustimmen, dem Studienpersonal während der Teilnahme an der Forschungsstudie eine Adresse, Telefonnummer oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen.
Ausschlusskriterien:
Ein Mann wird von der Teilnahme an dieser Forschungsstudie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Ausschlusskriterien hat:
- Hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lidocain oder anderen Lokalanästhetika;
- Nimmt ein Medikament ein, das eine Kontraindikation für eine elektive Operation darstellen würde, wie z. B. ein Antikoagulans oder Steroid;
- Hat eine bekannte Blutungs-/Gerinnungsstörung (z. Hämophilie); oder
- Hat eine aktive Genitalinfektion, anatomische Anomalie oder einen anderen Zustand (z. schwere Fettleibigkeit, Diabetes oder Sichelzellenanämie), was nach Ansicht des Chirurgen verhindert, dass sich der Mann im Rahmen dieser Studie einer Beschneidung unterzieht;
- Nimmt derzeit an einer anderen biomedizinischen Studie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Akzeptanz des Shang-Ring-Verfahrens
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
|
Prozentsatz der Männer, die nach 42 Tagen vollständig geheilt waren
Zeitfenster: 42 Tage
|
42 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Studienstuhl: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
- Hauptermittler: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Hauptermittler: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Hauptermittler: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
- Hauptermittler: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- Hauptermittler: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- Hauptermittler: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- Hauptermittler: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Hauptermittler: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- Hauptermittler: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
- Hauptermittler: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 10728
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