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예상 현장 연구: 일상적인 임상 환경에서 Shang Ring 소개

2012년 9월 26일 업데이트: FHI 360

케냐와 잠비아의 일상적인 임상 환경에서 샹링을 사용한 남성 포경수술에 대한 전향적 연구

남성 포경수술(MC)은 케냐, 우간다, 남아프리카에서 3건의 무작위 통제 실험을 기반으로 한 무작위 통제 실험(WHO 및 UNAIDS, 2007)에서 HIV 예방 개입으로서 일관된 효능을 입증하는 유일한 새로운 생의학 방법입니다. 약 60%의 보호 효과

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구, UNAIDS 합동 프로그램(UNAIDS) 및 기타 글로벌 생식 보건 기구는 남성의 HIV 감염을 예방하기 위한 남성 포경수술의 강력한 보호 효과를 인정했습니다. 남성 할례(MC)는 약 60%의 보호 효과를 보고한 케냐, 우간다 및 남아프리카 공화국의 3건의 무작위 대조 시험을 기반으로 한 무작위 대조 시험에서 HIV 예방 개입으로서 일관된 효능을 입증하는 유일한 새로운 생의학 방법입니다. 후속 연구는 HIV 감염에 대한 MC 보호의 가치와 지속성을 확인했으며 MC가 인간 유두종 바이러스의 전파도 감소시킨다는 것을 입증했습니다.

남성 할례를 위해 전 세계적으로 다양한 도구, 장치 및 기술이 사용됩니다. WHO, UNAIDS 및 JHPIEGO 문서에는 국소 마취 하의 남성 포경수술 매뉴얼이라는 제목의 문서에는 겸자 유도, 등 슬릿 및 슬리브 절제 방법의 세 가지 수술 절차를 사용하여 성인 남성 포경수술을 수행하기 위한 단계별 지침이 포함되어 있습니다. 이러한 기술의 시술 시간은 마취를 제외하고 약 20-30분이며 피할 수 없는 출혈의 조절과 상당한 양의 봉합을 수반하며 혈종 형성, 감염, 만족스럽지 못한 미용 결과, 음경 또는 음낭 피부의 열상을 포함하는 합병증과 관련될 수 있습니다. 귀두 손상, 특히 경험이 부족한 외과 의사의 경우. 방법에 관계없이 훈련이 필요하지만 MC용 장치는 대부분의 장치에서 지혈이나 봉합이 필요하지 않기 때문에 훈련 시간과 수술 시간을 모두 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.

Shang Ring은 2005년부터 중국 시장에 출시된 성인 남성 포경수술을 위한 혁신적인 장치입니다. Shang Ring은 Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd(SNNDA)에서 제조합니다.

현재 아프리카 환경에서는 성인에게 외과적 포경수술만 가능합니다. Shang Ring과 같은 장치는 봉합 및 지혈의 필요성을 제거하여 수술을 단순화하고 단축할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 케냐의 두 소규모 연구 데이터에 따르면 Shang Ring은 허용 가능한 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 추가 데이터를 제공하기 위해 케냐와 잠비아에서 무작위 대조 시험을 실시했습니다.

Shang Ring을 사용한 할례는 몇 가지 간단한 단계로 이루어집니다. 먼저 사용할 Shang Ring 크기를 결정하기 위해 특수 측정 스트립이 사용됩니다. 국소 마취를 시행한 후 내부 링을 음경 귀두 기저부에 장착합니다. 다음으로, 포피를 내부 링 위로 뒤집고 외부 링을 내부 링 위에 고정(잠금)하여 포피를 감쌉니다. 멸균 장치는 단단한 밀봉을 형성합니다. 포피를 절제하고 장치 밑면의 포피에 몇 개의 흠집을 만들어 뻣뻣한 원주형 딱지가 형성되는 것을 방지합니다. 출혈이 적고 봉합이나 지혈이 필요하지 않습니다. 마지막으로 참가자는 Shang Ring 장치를 제거하기 위해 7일 후에 돌아옵니다. 제거 후 상처에 붕대를 감습니다. 남성에게 붕대를 공급하고 매일 또는 필요에 따라 붕대를 교체하라고 지시할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • Society for Family Planning Clinic
  • 케냐
    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, 케냐, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

이 연구에 등록한 모든 남성은 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상 54세 이상이어야 합니다.
  • 할례를 받지 않은 사람이어야 합니다(검사 시).
  • 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 시술 1주일 전까지 HIV 상담 및 검사에 동의해야 합니다.
  • 생식기 궤양이나 기타 눈에 보이는 STI 징후가 없어야 합니다(검사 중).
  • 연구 절차 및 연구 참여 요건을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 포경 수술 후 전체 후속 방문 일정을 위해 의료 시설로 돌아가는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 참여에 자유롭게 동의하고 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 휴대폰이 있거나 휴대폰에 액세스할 수 있어야 합니다. 그리고,
  • 연구에 참여하는 동안 연구 직원에게 주소, 전화 번호 또는 기타 위치 정보를 제공하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 남성은 다음 제외 기준 중 하나라도 있는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

    • 리도카인 또는 기타 국소 마취에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있습니다.
    • 항응고제 또는 스테로이드와 같이 선택적 수술에 대한 금기 사항이 될 약물을 복용합니다.
    • 알려진 출혈/응고 장애(예: 혈우병); 또는
    • 활동성 생식기 감염, 해부학적 이상 또는 기타 상태(예: 중증 비만, 당뇨병 또는 겸상적혈구빈혈), 외과의의 의견으로는 남성이 이 연구의 일환으로 포경수술을 받는 것을 방해합니다.
    • 현재 다른 생의학 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 42일
42일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
샹링 절차의 수용성
기간: 42일
42일
42일 만에 완전히 치유된 남성의 비율
기간: 42일
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FHI 360

협력자

Weill Medical College of Cornell University
Bill and Melinda Gates Foundation
EngenderHealth
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Kenya National AIDS & STI Control Programme
Ministry of Medical Services, Kenya

수사관

  • 연구 의자: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • 연구 의자: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
  • 수석 연구원: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • 수석 연구원: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • 수석 연구원: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
  • 수석 연구원: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
  • 수석 연구원: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
  • 수석 연구원: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
  • 수석 연구원: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • 수석 연구원: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
  • 수석 연구원: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
  • 수석 연구원: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10728

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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