- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01567436
En prospektiv fältstudie: Introduktion av Shang-ringen i rutinmässiga kliniska inställningar
En prospektiv studie av manlig omskärelse med hjälp av Shang-ringen i rutinmässiga kliniska miljöer i Kenya och Zambia
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen, FN:s gemensamma program för hiv/aids (UNAIDS) och andra globala reproduktiva hälsoorganisationer har erkänt den mycket skyddande effekten av manlig omskärelse för att förhindra HIV-infektion hos män. Male Circumcision (MC) är den enda nya biomedicinska metoden för att visa konsekvent effekt som HIV-förebyggande intervention i randomiserade kontrollerade studier, baserat på tre randomiserade kontrollerade studier i Kenya, Uganda och Sydafrika, som rapporterade en skyddande effekt på cirka 60 %. Efterföljande studier har bekräftat värdet och beständigheten av MC:s skydd mot HIV-infektion och har visat att MC också minskar överföringen av humant papillomvirus.
En mängd olika instrument, anordningar och tekniker används runt om i världen för manlig omskärelse. WHO, UNAIDS och JHPIEGO-dokumentet med titeln Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, innehåller steg-för-steg-instruktioner för att utföra vuxen manlig omskärelse med hjälp av tre olika kirurgiska procedurer: pincettstyrd, dorsal slits och ärmresektionsmetoder. Procedurtiderna för dessa tekniker är cirka 20-30 minuter exklusive anestesi och involverar kontroll av oundvikliga blödningar och en betydande mängd suturering, och kan associeras med komplikationer som inkluderar hematombildning, infektion, otillfredsställande kosmetiskt resultat, skärsår på penis eller punghud och skada på ollonet, särskilt bland oerfarna kirurger. Även om träning är nödvändig oavsett metod, har enheter för MC potential att minska både träningstid och kirurgisk varaktighet eftersom varken hemostas eller suturering behövs för de flesta enheter.
Shang-ringen är en innovativ enhet för omskärelse av vuxna män som har funnits på den kinesiska marknaden sedan 2005. Shang-ringen är tillverkad av Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).
I den nuvarande afrikanska miljön är endast kirurgisk omskärelse tillgänglig för vuxna. Enheter som Shang-ringen har potential att förenkla och förkorta operationen genom att eliminera behovet av suturering och hemostas. Data från två små studier i Kenya tyder på att Shang-ringen har en acceptabel säkerhetsprofil. En randomiserad kontrollerad studie genomfördes i Kenya och Zambia för att ge ytterligare data.
Omskärelse med hjälp av Shang-ringen innebär några enkla steg. Först används en speciell måttremsa för att bestämma vilken Shang Ring-storlek som ska användas. Efter administrering av lokalbedövning monteras den inre ringen vid basen av ollonet. Därefter vänds förhuden över den inre ringen och den yttre ringen säkras (låses) över den inre ringen och omsluter på så sätt förhuden. Den sterila anordningen bildar en tät försegling. Förhuden skärs ut och flera hack görs i förhuden på undersidan av anordningen för att förhindra bildning av en stel, periferisk sårskorpa. Blödningen är minimal och ingen suturering eller hemostas krävs. Slutligen kommer deltagaren tillbaka om sju dagar för att ta bort Shang Ring-enheten. Efter avlägsnande appliceras ett bandage på såret. Män kan få ett förråd av bandage och uppmanas att byta bandage dagligen eller vid behov.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla män som är inskrivna i denna forskningsstudie måste uppfylla följande inklusionskriterier:
- Måste vara 18 och 54 år;
- Måste vara oomskuren (vid undersökning);
- Måste vara vid god allmän hälsa;
- Måste gå med på HIV-rådgivning och testning högst en vecka före proceduren;
- Måste vara fri från sår i könsorganen eller andra synliga tecken på STI (vid undersökning);
- Måste kunna förstå studieprocedurer och krav på studiedeltagande;
- Måste gå med på att återvända till vårdinrättningen för hela schemat för uppföljningsbesök efter sin omskärelse;
- Måste fritt samtycka till att delta i studien och underteckna ett skriftligt informerat samtycke;
- Måste ha en mobiltelefon eller tillgång till en mobiltelefon; och,
- Måste samtycka till att ge studiepersonalen en adress, telefonnummer eller annan lokaliseringsinformation när de deltar i forskningsstudien.
Exklusions kriterier:
En man kommer att uteslutas från deltagande i denna forskningsstudie om han har något av följande uteslutningskriterier:
- Har en känd allergi eller känslighet för lidokain eller annan lokalbedövning;
- Tar ett läkemedel som skulle vara en kontraindikation för elektiv kirurgi, såsom en antikoagulant eller steroid;
- Har känd blödnings-/koaguleringsstörning (t.ex. hemofili); eller
- Har en aktiv genital infektion, anatomisk abnormitet eller annat tillstånd (t. svår fetma, diabetes eller sicklecellanemi), som enligt kirurgens uppfattning hindrar mannen från att genomgå en omskärelse som en del av denna studie;
- Deltar för närvarande i en annan biomedicinsk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Acceptans av Shang Ring-proceduren
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
|
Andel män helt läkt efter 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Studiestol: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
- Huvudutredare: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Huvudutredare: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Huvudutredare: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
- Huvudutredare: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- Huvudutredare: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- Huvudutredare: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- Huvudutredare: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Huvudutredare: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- Huvudutredare: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
- Huvudutredare: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10728
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .