Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve veldstudie: introductie van de Shang-ring in routinematige klinische instellingen

26 september 2012 bijgewerkt door: FHI 360

Een prospectieve studie van mannelijke besnijdenis met behulp van de Shang-ring in routinematige klinische omgevingen in Kenia en Zambia

Besnijdenis bij mannen (MC) is de enige nieuwe biomedische methode die consistente werkzaamheid aantoont als hiv-preventie-interventie in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (WHO en UNAIDS, 2007), gebaseerd op drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in Kenia, Oeganda en Zuid-Afrika, waarin een beschermend effect van ongeveer 60%

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie, het Joint United Nations Program on HIV/AIDS (UNAIDS) en andere wereldwijde reproductieve gezondheidsorganisaties hebben het zeer beschermende effect erkend van besnijdenis bij mannen om HIV-infectie bij mannen te voorkomen. Besnijdenis bij mannen (MC) is de enige nieuwe biomedische methode die consistente werkzaamheid als hiv-preventie-interventie heeft aangetoond in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, gebaseerd op drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in Kenia, Oeganda en Zuid-Afrika, die een beschermend effect van ongeveer 60% rapporteerden. Latere studies hebben de waarde en persistentie van MC's bescherming tegen HIV-infectie bevestigd en hebben aangetoond dat MC ook de overdracht van humaan papillomavirus vermindert.

Over de hele wereld wordt een grote verscheidenheid aan instrumenten, apparaten en technieken gebruikt voor de besnijdenis van mannen. Het document van de WHO, UNAIDS en JHPIEGO, getiteld Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, bevat stapsgewijze instructies voor het uitvoeren van besnijdenis bij volwassen mannen met behulp van drie verschillende chirurgische procedures: de methode met tanggeleide, dorsale spleet en sleeve-resectie. Proceduretijden voor deze technieken zijn ongeveer 20-30 minuten exclusief anesthesie en omvatten controle van onvermijdelijke bloedingen en een aanzienlijke hoeveelheid hechting, en kunnen gepaard gaan met complicaties zoals hematoomvorming, infectie, onbevredigend cosmetisch resultaat, snijwonden van de penis of scrotumhuid en letsel aan de eikel, vooral bij onervaren chirurgen. Hoewel training ongeacht de methode noodzakelijk is, kunnen apparaten voor MC zowel de trainingstijd als de duur van de operatie verkorten, omdat er voor de meeste apparaten geen hemostase of hechting nodig is.

De Shang Ring is een innovatief apparaat voor besnijdenis bij volwassen mannen dat sinds 2005 op de Chinese markt is. De Shang Ring wordt vervaardigd door Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).

In de huidige Afrikaanse setting is voor volwassenen alleen chirurgische besnijdenis mogelijk. Apparaten zoals de Shang Ring hebben het potentieel om chirurgie te vereenvoudigen en te verkorten door hechting en hemostase overbodig te maken. Gegevens uit twee kleine studies in Kenia suggereren dat de Shang Ring een acceptabel veiligheidsprofiel heeft. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in Kenia en Zambia om meer gegevens te verstrekken.

Besnijdenis met behulp van de Shang Ring omvat een paar eenvoudige stappen. Eerst wordt een speciale meetstrip gebruikt om te bepalen welke maat Shang Ring moet worden gebruikt. Na toediening van lokale anesthesie wordt de binnenring aan de basis van de eikel aangebracht. Vervolgens wordt de voorhuid over de binnenring gekeerd en wordt de buitenring over de binnenring vastgezet (vergrendeld), waardoor de voorhuid wordt omhuld. Het steriele apparaat vormt een goede afsluiting. De voorhuid wordt weggesneden en er worden verschillende inkepingen gemaakt in de voorhuid aan de onderkant van het apparaat om de vorming van een stijve, omlopende korst te voorkomen. Bloeden is minimaal en er is geen hechting of hemostase vereist. Ten slotte komt de deelnemer binnen zeven dagen terug voor verwijdering van het Shang Ring-apparaat. Na verwijdering wordt een verband op de wond aangebracht. Mannen kunnen een voorraad verband krijgen en worden verteld om het verband dagelijks of indien nodig te vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenia, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Society for Family Planning Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle mannen die deelnemen aan dit onderzoek moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Moet 18 en 54 jaar oud zijn;
  • Moet onbesneden zijn (bij onderzoek);
  • Moet in goede algemene gezondheid verkeren;
  • Moet akkoord gaan met hiv-counseling en -test niet meer dan een week voor de procedure;
  • Moet vrij zijn van genitale ulceraties of andere zichtbare tekenen van soa (bij onderzoek);
  • Moet in staat zijn om studieprocedures en vereisten voor studiedeelname te begrijpen;
  • Moet ermee instemmen terug te keren naar de zorginstelling voor het volledige schema van vervolgbezoeken na zijn besnijdenis;
  • Moet vrijelijk instemmen met deelname aan het onderzoek en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
  • Moet een mobiele telefoon hebben of toegang hebben tot een mobiele telefoon; en,
  • Moet ermee instemmen om het onderzoekspersoneel een adres, telefoonnummer of andere locatorinformatie te verstrekken tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een man wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als hij een van de volgende uitsluitingscriteria heeft:

    • Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthesie;
    • Neemt een medicijn dat een contra-indicatie zou zijn voor electieve chirurgie, zoals een antistollingsmiddel of steroïde;
    • Heeft een bekende bloedings-/stollingsstoornis (bijv. hemofilie); of
    • Heeft een actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening (bijv. ernstig overgewicht, diabetes of sikkelcelanemie), waardoor de man naar het oordeel van de chirurg geen besnijdenis kan ondergaan in het kader van dit onderzoek;
    • Neemt momenteel deel aan een andere biomedische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de Shang Ring-procedure
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
Percentage mannen volledig genezen na 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Studie stoel: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Hoofdonderzoeker: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Hoofdonderzoeker: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Hoofdonderzoeker: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
  • Hoofdonderzoeker: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
  • Hoofdonderzoeker: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
  • Hoofdonderzoeker: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Hoofdonderzoeker: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
  • Hoofdonderzoeker: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
  • Hoofdonderzoeker: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10728

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren