- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01567436
Een prospectieve veldstudie: introductie van de Shang-ring in routinematige klinische instellingen
Een prospectieve studie van mannelijke besnijdenis met behulp van de Shang-ring in routinematige klinische omgevingen in Kenia en Zambia
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie, het Joint United Nations Program on HIV/AIDS (UNAIDS) en andere wereldwijde reproductieve gezondheidsorganisaties hebben het zeer beschermende effect erkend van besnijdenis bij mannen om HIV-infectie bij mannen te voorkomen. Besnijdenis bij mannen (MC) is de enige nieuwe biomedische methode die consistente werkzaamheid als hiv-preventie-interventie heeft aangetoond in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, gebaseerd op drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in Kenia, Oeganda en Zuid-Afrika, die een beschermend effect van ongeveer 60% rapporteerden. Latere studies hebben de waarde en persistentie van MC's bescherming tegen HIV-infectie bevestigd en hebben aangetoond dat MC ook de overdracht van humaan papillomavirus vermindert.
Over de hele wereld wordt een grote verscheidenheid aan instrumenten, apparaten en technieken gebruikt voor de besnijdenis van mannen. Het document van de WHO, UNAIDS en JHPIEGO, getiteld Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, bevat stapsgewijze instructies voor het uitvoeren van besnijdenis bij volwassen mannen met behulp van drie verschillende chirurgische procedures: de methode met tanggeleide, dorsale spleet en sleeve-resectie. Proceduretijden voor deze technieken zijn ongeveer 20-30 minuten exclusief anesthesie en omvatten controle van onvermijdelijke bloedingen en een aanzienlijke hoeveelheid hechting, en kunnen gepaard gaan met complicaties zoals hematoomvorming, infectie, onbevredigend cosmetisch resultaat, snijwonden van de penis of scrotumhuid en letsel aan de eikel, vooral bij onervaren chirurgen. Hoewel training ongeacht de methode noodzakelijk is, kunnen apparaten voor MC zowel de trainingstijd als de duur van de operatie verkorten, omdat er voor de meeste apparaten geen hemostase of hechting nodig is.
De Shang Ring is een innovatief apparaat voor besnijdenis bij volwassen mannen dat sinds 2005 op de Chinese markt is. De Shang Ring wordt vervaardigd door Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).
In de huidige Afrikaanse setting is voor volwassenen alleen chirurgische besnijdenis mogelijk. Apparaten zoals de Shang Ring hebben het potentieel om chirurgie te vereenvoudigen en te verkorten door hechting en hemostase overbodig te maken. Gegevens uit twee kleine studies in Kenia suggereren dat de Shang Ring een acceptabel veiligheidsprofiel heeft. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in Kenia en Zambia om meer gegevens te verstrekken.
Besnijdenis met behulp van de Shang Ring omvat een paar eenvoudige stappen. Eerst wordt een speciale meetstrip gebruikt om te bepalen welke maat Shang Ring moet worden gebruikt. Na toediening van lokale anesthesie wordt de binnenring aan de basis van de eikel aangebracht. Vervolgens wordt de voorhuid over de binnenring gekeerd en wordt de buitenring over de binnenring vastgezet (vergrendeld), waardoor de voorhuid wordt omhuld. Het steriele apparaat vormt een goede afsluiting. De voorhuid wordt weggesneden en er worden verschillende inkepingen gemaakt in de voorhuid aan de onderkant van het apparaat om de vorming van een stijve, omlopende korst te voorkomen. Bloeden is minimaal en er is geen hechting of hemostase vereist. Ten slotte komt de deelnemer binnen zeven dagen terug voor verwijdering van het Shang Ring-apparaat. Na verwijdering wordt een verband op de wond aangebracht. Mannen kunnen een voorraad verband krijgen en worden verteld om het verband dagelijks of indien nodig te vervangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle mannen die deelnemen aan dit onderzoek moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Moet 18 en 54 jaar oud zijn;
- Moet onbesneden zijn (bij onderzoek);
- Moet in goede algemene gezondheid verkeren;
- Moet akkoord gaan met hiv-counseling en -test niet meer dan een week voor de procedure;
- Moet vrij zijn van genitale ulceraties of andere zichtbare tekenen van soa (bij onderzoek);
- Moet in staat zijn om studieprocedures en vereisten voor studiedeelname te begrijpen;
- Moet ermee instemmen terug te keren naar de zorginstelling voor het volledige schema van vervolgbezoeken na zijn besnijdenis;
- Moet vrijelijk instemmen met deelname aan het onderzoek en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
- Moet een mobiele telefoon hebben of toegang hebben tot een mobiele telefoon; en,
- Moet ermee instemmen om het onderzoekspersoneel een adres, telefoonnummer of andere locatorinformatie te verstrekken tijdens deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Een man wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als hij een van de volgende uitsluitingscriteria heeft:
- Heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor lidocaïne of andere lokale anesthesie;
- Neemt een medicijn dat een contra-indicatie zou zijn voor electieve chirurgie, zoals een antistollingsmiddel of steroïde;
- Heeft een bekende bloedings-/stollingsstoornis (bijv. hemofilie); of
- Heeft een actieve genitale infectie, anatomische afwijking of andere aandoening (bijv. ernstig overgewicht, diabetes of sikkelcelanemie), waardoor de man naar het oordeel van de chirurg geen besnijdenis kan ondergaan in het kader van dit onderzoek;
- Neemt momenteel deel aan een andere biomedische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de Shang Ring-procedure
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
|
Percentage mannen volledig genezen na 42 dagen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Studie stoel: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
- Hoofdonderzoeker: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Hoofdonderzoeker: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Hoofdonderzoeker: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
- Hoofdonderzoeker: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- Hoofdonderzoeker: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- Hoofdonderzoeker: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- Hoofdonderzoeker: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Hoofdonderzoeker: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- Hoofdonderzoeker: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
- Hoofdonderzoeker: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 10728
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .