- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01567436
En prospektiv feltstudie: Introduksjon av Shang-ringen i rutinemessige kliniske innstillinger
En prospektiv studie av mannlig omskjæring ved bruk av Shang-ringen i rutinemessige kliniske omgivelser i Kenya og Zambia
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon, Joint United Nations Program on HIV/AIDS (UNAIDS) og andre globale reproduktive helseorganisasjoner har anerkjent den svært beskyttende effekten av mannlig omskjæring for å forhindre HIV-infeksjon hos menn. Male Circumcision (MC) er den eneste nye biomedisinske metoden som viser konsistent effekt som HIV-forebyggende intervensjon i randomiserte kontrollerte studier, basert på tre randomiserte kontrollerte studier i Kenya, Uganda og Sør-Afrika, som rapporterte en beskyttende effekt på rundt 60 %. Senere studier har bekreftet verdien og utholdenheten av MCs beskyttelse mot HIV-infeksjon, og har vist at MC også reduserer overføringen av humant papillomavirus.
Et bredt utvalg av instrumenter, enheter og teknikker brukes over hele verden for mannlig omskjæring. WHO, UNAIDS og JHPIEGO-dokumentet med tittelen Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, inkluderer trinnvise instruksjoner for å utføre voksen mannlig omskjæring ved hjelp av tre forskjellige kirurgiske prosedyrer: tangstyrt, dorsal spalte og ermet reseksjonsmetoder. Prosedyretiden for disse teknikkene er ca. 20-30 minutter ekskludert anestesi og involverer kontroll av uunngåelige blødninger og en betydelig mengde suturering, og kan være assosiert med komplikasjoner som inkluderer hematomdannelse, infeksjon, utilfredsstillende kosmetisk resultat, rifter i penis- eller pungens hud og skade på glans, spesielt blant uerfarne kirurger. Selv om trening er nødvendig uavhengig av metode, har enheter for MC potensial til å redusere både treningstid og kirurgisk varighet fordi verken hemostase eller suturering er nødvendig for de fleste enheter.
Shang-ringen er en innovativ enhet for omskjæring av voksne menn som har vært på det kinesiske markedet siden 2005. Shang-ringen er produsert av Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).
I dagens afrikanske setting er kun kirurgisk omskjæring tilgjengelig for voksne. Enheter som Shang-ringen har potensial til å forenkle og forkorte operasjonen ved å eliminere behovet for suturering og hemostase. Data fra to små studier i Kenya tyder på at Shang-ringen har en akseptabel sikkerhetsprofil. En randomisert kontrollert studie ble utført i Kenya og Zambia for å gi ytterligere data.
Omskjæring med Shang-ringen innebærer noen få enkle trinn. Først brukes en spesiell målestrimmel for å bestemme hvilken Shang Ring-størrelse som skal brukes. Etter administrering av lokalbedøvelse, festes den indre ringen ved bunnen av glanspenis. Deretter vendes forhuden over den indre ringen og den ytre ringen festes (låses) over den indre ringen, og omslutter dermed forhuden. Den sterile enheten danner en tett forsegling. Forhuden blir skåret ut og det lages flere hakk i forhuden på undersiden av enheten for å forhindre dannelse av en stiv, periferisk skorpe. Blødning er minimal og ingen suturering eller hemostase er nødvendig. Til slutt kommer deltakeren tilbake om syv dager for fjerning av Shang Ring-enheten. Etter fjerning påføres en bandasje på såret. Menn kan få en tilførsel av bandasjer og bedt om å bytte bandasjen daglig eller etter behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle menn som er registrert i denne forskningsstudien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Må være i alderen 18 og 54 år;
- Må være uomskåret (ved undersøkelse);
- Må ha god generell helse;
- Må godta HIV-rådgivning og testing ikke mer enn en uke før prosedyren;
- Må være fri for kjønnssår eller andre synlige tegn på STI (ved undersøkelse);
- Må kunne forstå studieprosedyrer og krav til studiedeltakelse;
- Må godta å returnere til helseinstitusjonen for full plan for oppfølgingsbesøk etter omskjæring;
- Må fritt samtykke til å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
- Må ha en mobiltelefon eller tilgang til en mobiltelefon; og,
- Må godta å gi studiepersonalet en adresse, telefonnummer eller annen lokaliseringsinformasjon mens de deltar i forskningsstudien.
Ekskluderingskriterier:
En mann vil bli ekskludert fra deltakelse i denne forskningsstudien hvis han har noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Har en kjent allergi eller følsomhet overfor lidokain eller annen lokalbedøvelse;
- Tar en medisin som vil være en kontraindikasjon for elektiv kirurgi, for eksempel et antikoagulant eller steroid;
- Har kjent blødnings-/koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. hemofili); eller
- Har en aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand (f. alvorlig fedme, diabetes eller sigdcelleanemi), som etter kirurgens mening hindrer mannen i å gjennomgå en omskjæring som en del av denne studien;
- Deltar for tiden i en annen biomedisinsk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akseptabilitet av Shang Ring-prosedyren
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
Andel av menn ble fullstendig helbredet etter 42 dager
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Studiestol: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
- Hovedetterforsker: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Hovedetterforsker: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
- Hovedetterforsker: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
- Hovedetterforsker: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
- Hovedetterforsker: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
- Hovedetterforsker: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
- Hovedetterforsker: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
- Hovedetterforsker: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
- Hovedetterforsker: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
- Hovedetterforsker: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barone MA, Li PS, Zulu R, Awori QD, Agot K, Combes S, Simba RO, Lee RK, Hart C, Lai JJ, Zyambo Z, Goldstein M, Feldblum PJ, Sokal DC. Men's Understanding of and Experiences During the Postcircumcision Abstinence Period: Results From a Field Study of ShangRing Circumcision During Routine Clinical Services in Kenya and Zambia. J Acquir Immune Defic Syndr. 2016 Jun 1;72 Suppl 1(Suppl 1):S18-23. doi: 10.1097/QAI.0000000000000704.
- Feldblum PJ, Okech J, Ochieng R, Hart C, Kiyuka G, Lai JJ, Veena V. Longer-Term Follow-Up of Kenyan Men Circumcised Using the ShangRing Device. PLoS One. 2015 Sep 14;10(9):e0137510. doi: 10.1371/journal.pone.0137510. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10728
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .