Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv feltstudie: Introduksjon av Shang-ringen i rutinemessige kliniske innstillinger

26. september 2012 oppdatert av: FHI 360

En prospektiv studie av mannlig omskjæring ved bruk av Shang-ringen i rutinemessige kliniske omgivelser i Kenya og Zambia

Male Circumcision (MC) er den eneste nye biomedisinske metoden som viser konsistent effekt som HIV-forebyggende intervensjon i randomiserte kontrollerte studier (WHO og UNAIDS, 2007), basert på tre randomiserte kontrollerte studier i Kenya, Uganda og Sør-Afrika, som rapporterte en beskyttende effekt på ca. 60 %

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon, Joint United Nations Program on HIV/AIDS (UNAIDS) og andre globale reproduktive helseorganisasjoner har anerkjent den svært beskyttende effekten av mannlig omskjæring for å forhindre HIV-infeksjon hos menn. Male Circumcision (MC) er den eneste nye biomedisinske metoden som viser konsistent effekt som HIV-forebyggende intervensjon i randomiserte kontrollerte studier, basert på tre randomiserte kontrollerte studier i Kenya, Uganda og Sør-Afrika, som rapporterte en beskyttende effekt på rundt 60 %. Senere studier har bekreftet verdien og utholdenheten av MCs beskyttelse mot HIV-infeksjon, og har vist at MC også reduserer overføringen av humant papillomavirus.

Et bredt utvalg av instrumenter, enheter og teknikker brukes over hele verden for mannlig omskjæring. WHO, UNAIDS og JHPIEGO-dokumentet med tittelen Manual for Male Circumcision under Local Anesthesia, inkluderer trinnvise instruksjoner for å utføre voksen mannlig omskjæring ved hjelp av tre forskjellige kirurgiske prosedyrer: tangstyrt, dorsal spalte og ermet reseksjonsmetoder. Prosedyretiden for disse teknikkene er ca. 20-30 minutter ekskludert anestesi og involverer kontroll av uunngåelige blødninger og en betydelig mengde suturering, og kan være assosiert med komplikasjoner som inkluderer hematomdannelse, infeksjon, utilfredsstillende kosmetisk resultat, rifter i penis- eller pungens hud og skade på glans, spesielt blant uerfarne kirurger. Selv om trening er nødvendig uavhengig av metode, har enheter for MC potensial til å redusere både treningstid og kirurgisk varighet fordi verken hemostase eller suturering er nødvendig for de fleste enheter.

Shang-ringen er en innovativ enhet for omskjæring av voksne menn som har vært på det kinesiske markedet siden 2005. Shang-ringen er produsert av Wuhu SNNDA Medical Treatment Appliance Technology Co., Ltd (SNNDA).

I dagens afrikanske setting er kun kirurgisk omskjæring tilgjengelig for voksne. Enheter som Shang-ringen har potensial til å forenkle og forkorte operasjonen ved å eliminere behovet for suturering og hemostase. Data fra to små studier i Kenya tyder på at Shang-ringen har en akseptabel sikkerhetsprofil. En randomisert kontrollert studie ble utført i Kenya og Zambia for å gi ytterligere data.

Omskjæring med Shang-ringen innebærer noen få enkle trinn. Først brukes en spesiell målestrimmel for å bestemme hvilken Shang Ring-størrelse som skal brukes. Etter administrering av lokalbedøvelse, festes den indre ringen ved bunnen av glanspenis. Deretter vendes forhuden over den indre ringen og den ytre ringen festes (låses) over den indre ringen, og omslutter dermed forhuden. Den sterile enheten danner en tett forsegling. Forhuden blir skåret ut og det lages flere hakk i forhuden på undersiden av enheten for å forhindre dannelse av en stiv, periferisk skorpe. Blødning er minimal og ingen suturering eller hemostase er nødvendig. Til slutt kommer deltakeren tilbake om syv dager for fjerning av Shang Ring-enheten. Etter fjerning påføres en bandasje på såret. Menn kan få en tilførsel av bandasjer og bedt om å bytte bandasjen daglig eller etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nyanza
      • Homa Bay, Nyanza, Kenya, 40300
        • Homa Bay District Hospital male circumcision clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Society for Family Planning Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle menn som er registrert i denne forskningsstudien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Må være i alderen 18 og 54 år;
  • Må være uomskåret (ved undersøkelse);
  • Må ha god generell helse;
  • Må godta HIV-rådgivning og testing ikke mer enn en uke før prosedyren;
  • Må være fri for kjønnssår eller andre synlige tegn på STI (ved undersøkelse);
  • Må kunne forstå studieprosedyrer og krav til studiedeltakelse;
  • Må godta å returnere til helseinstitusjonen for full plan for oppfølgingsbesøk etter omskjæring;
  • Må fritt samtykke til å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema;
  • Må ha en mobiltelefon eller tilgang til en mobiltelefon; og,
  • Må godta å gi studiepersonalet en adresse, telefonnummer eller annen lokaliseringsinformasjon mens de deltar i forskningsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • En mann vil bli ekskludert fra deltakelse i denne forskningsstudien hvis han har noen av følgende eksklusjonskriterier:

    • Har en kjent allergi eller følsomhet overfor lidokain eller annen lokalbedøvelse;
    • Tar en medisin som vil være en kontraindikasjon for elektiv kirurgi, for eksempel et antikoagulant eller steroid;
    • Har kjent blødnings-/koagulasjonsforstyrrelse (f.eks. hemofili); eller
    • Har en aktiv genital infeksjon, anatomisk abnormitet eller annen tilstand (f. alvorlig fedme, diabetes eller sigdcelleanemi), som etter kirurgens mening hindrer mannen i å gjennomgå en omskjæring som en del av denne studien;
    • Deltar for tiden i en annen biomedisinsk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akseptabilitet av Shang Ring-prosedyren
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Andel av menn ble fullstendig helbredet etter 42 dager
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Marc Goldstein, M.D., Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Studiestol: Mark A Barone, DVM, MS, EngenderHealth, NY, USA
  • Hovedetterforsker: Philip S Li, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Hovedetterforsker: Richard Lee, MD, Weill Cornell Medical College, NY, USA
  • Hovedetterforsker: Paul Perchal, MA, EngenderHealth, NY, USA
  • Hovedetterforsker: Jared Mogouche, MD ChB, EngenderHealth, Kisumu, Kenya
  • Hovedetterforsker: Quentin Awori, MB ChB, EngenderHealth, Homa Bay, Kenya
  • Hovedetterforsker: Raymond Simba, MB ChB MPH, Homa Bay District Hospital, Ministry of Health, Homa Bay, Kenya
  • Hovedetterforsker: Nicholas Muraguri, MB ChB MPH, National AIDS/STD Control Programme, Nairobi, Kenya
  • Hovedetterforsker: John M Wekesa, MB ChB MMed, Ministry of Medical Services, Nairobi, Kenya
  • Hovedetterforsker: Kasonde Bowa, MSc M. Med FRCS FACS FCS, University of Zambia
  • Hovedetterforsker: Robert Zulu, MD, University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10728

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere