難治性慢性狭心症の治療のための体外衝撃波療法
2012年4月1日 更新者：Medispec
低強度の体外衝撃波治療装置を用いた難治性慢性狭心症患者の治療を評価する臨床試験
低強度の衝撃波は、既存の血管から新しい血管の局所成長を誘発することが動物実験で証明されています。
この研究の仮説は、衝撃波療法が、血管形成術またはバイパス手術による血行再建術を適用できない難治性狭心症患者の症状を改善できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
低強度の衝撃波 (砕石術で使用される衝撃波の 1/10) が心筋虚血組織に送達されます。 衝撃波は特別な発生器によって生成され、衝撃波アプリケーター デバイスを使用して集中されます。 治療は、標準的な心エコー装置によってガイドされます。 不整脈を避けるために、衝撃波は患者のR波と同期して送達されます。 治療は無痛です。
最初に、患者はストレス PET 検査を受けて虚血領域を特定します。 その後、同じ領域が超音波装置によってローカライズされ、衝撃波が虚血領域に集中します。 最適な結果を得るには、数回の治療が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性安定狭心症と診断されました。
- 可逆性虚血を伴う文書化された心筋セグメント
- III-IVのAP CCSクラス。
- -狭心症の治療に使用される薬物の安定した投与量 登録前の少なくとも6週間。
- 運動耐性時間 < 10 分 (変更されたブルース)
- 2 つの ETT テスト結果 (2 週間以内) の平均値が平均値の 25% 以下である
- -記録された心外膜冠動脈疾患は、血管形成術またはCABGに適していません。
- -IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 平均余命は12ヶ月以上。
除外基準:
- 脳室内血栓
- 治療部位の悪性腫瘍
- 重度のCOPD
- 研究手順中は禁煙
- -治療前のMIが3か月未満
- 重度の弁膜症
- 出産の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ衝撃波療法
このグループの患者は衝撃波療法を受けます。
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エネルギー密度 - 0.09 mJ/mm2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AP-CCSの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン後 6 か月の AP CCS ステージ。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動許容時間
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの合計運動時間 (運動耐性テスト-ETT) の変化
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6ヵ月
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PETスキャンの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからベースライン後 6 か月までの薬理学的ストレス PET スキャン (安静時およびストレス時) における灌流の変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lothar Faber, Prof. MD、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年4月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月1日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。