Kehonulkoinen shokkiaaltohoito refraktaarisen kroonisen angina pectoriksen hoitoon
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan refraktaarista kroonista angina pectorista sairastavien potilaiden hoitoa matalan intensiteetin ekstrakorporaalisella shokkiaaltohoitolaitteella
Matalan intensiteetin shokkiaaltojen on osoitettu eläinkokeissa indusoivan paikallista uusien verisuonten kasvua olemassa olevista verisuonista.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että shokkiaaltohoito voisi parantaa sellaisten potilaiden oireita, joilla on refraktaarinen angina pectoris ja jotka eivät ole alttiita revaskularisaatioon angioplastialla tai ohitusleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalaintensiteettiset shokkiaallot (1/10 litotripsiassa käytetyistä) välitetään sydänlihaksen iskeemiseen kudokseen. Shockwave-aallot luodaan erityisellä generaattorilla ja ne kohdistetaan shokkiaaltoapplikaattorilla. Hoitoa ohjaavat tavalliset kaikukardiografialaitteet. Iskuaallot toimitetaan synkronoituna potilaan R-aallon kanssa rytmihäiriöiden välttämiseksi. Hoito on kivuton.
Aluksi potilaalle tehdään stressi-PET-testi iskeemisten alueiden tunnistamiseksi. Tämän jälkeen ultraäänilaite paikantaa saman alueen ja iskuaallot kohdistetaan iskeemiselle alueelle. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi tarvitaan useita hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi krooninen stabiili angina pectoris.
- Dokumentoidut sydänlihassegmentit, joissa on palautuva iskemia
- AP CCS-luokka III-IV.
- Vakaa annos angina pectoriksen hoitoon käytettävää lääkettä vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Harjoituksen sietoaika < 10 min (muokattu Bruce)
- Kahden ETT-testin tulokset (kahden viikon sisällä) ovat keskimäärin enintään 25 % niiden keskiarvosta
- Dokumentoitu epikardiaalinen sepelvaltimotauti, joka ei sovellu angioplastiaan tai CABG:hen.
- Allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.
- Elinajanodote > 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Intraventrikulaarinen trombi
- Pahanlaatuisuus hoitoalueella
- Vaikea COPD
- Tupakointi kielletty tutkimuksen aikana
- MI alle 3 kuukautta ennen hoitoa
- Vaikea läppäsairaus
- Lapsen syntymäpotentiaali
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Shockwave-terapia
Tämän ryhmän potilaat saavat shokkiaaltohoitoa.
|
Energiatiheys - 0,09 mJ/mm2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos AP-CCS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AP CCS -vaihe 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen sietoaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisharjoitusajan (Exercise Tolerance Test-ETT) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos PET-skannauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Perfuusion muutos farmakologisen stressin PET-skannauksessa (levossa ja stressissä) lähtötasosta 6 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESMR-NRW-DE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .