Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal stötvågsterapi för behandling av refraktär kronisk Angina Pectoris

1 april 2012 uppdaterad av: Medispec

Klinisk prövning som utvärderar behandling av patienter med refraktär kronisk angina pectoris med lågintensiv extrakorporeal stötvågsterapianordning

Stötvågor med låg intensitet har bevisats i djurstudier för att inducera lokal tillväxt av nya blodkärl från befintliga.

Hypotesen för denna studie är att stötvågsterapi kan förbättra symtomen hos patienter med refraktär angina som inte är mottagliga för revaskularisering med angioplastik eller bypasskirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stötvågor med låg intensitet (1/10 av de som används vid litotripsi) levereras till myokardiell ischemisk vävnad. Stötvågor skapas av en speciell generator och fokuseras med hjälp av en stötvågsapplikator. Behandlingen styrs av vanlig ekokardiografiutrustning. Stötvågorna levereras i synkronisering med patientens R-våg för att undvika arytmier. Behandlingen är smärtfri.

Först genomgår patienten stress-PET-test för att identifiera de ischemiska områdena. Därefter lokaliseras samma område av ultraljudsanordningen och stötvågorna fokuseras till det ischemiska området. Flera behandlingar krävs för optimalt resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kronisk stabil angina pectoris.
  • Dokumenterade myokardiska segment med reversibel ischemi
  • AP CCS klass III-IV.
  • Stabil dosering av läkemedel som används för att behandla angina i minst 6 veckor före inskrivning.
  • Träningstoleranstid < 10 min (modifierad Bruce)
  • Två ETT-testresultat (inom två veckor) som i genomsnitt inte överstiger 25 % av medelvärdet
  • Dokumenterad epikardiell kranskärlssjukdom som inte är mottaglig för angioplastik eller CABG.
  • Undertecknade en IRB godkänd blankett för informerat samtycke.
  • Förväntad livslängd > 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Intraventrikulär tromb
  • Malignitet i behandlingsområdet
  • Svår KOL
  • Ingen rökning under studieproceduren
  • MI mindre < 3 månader före behandling
  • Allvarlig valvulär sjukdom
  • Barnfödande potential

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stötvågsterapi
Patienter i denna grupp får stötvågsterapi.
Enhet: Cardiac Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Cardiospec)
Energitäthet - 0,09 mJ/mm2
Andra namn:
  • Cardiospec
  • ESMR-terapi
  • Extrakorporeal shockwave myokardiell revaskularisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i AP-CCS
Tidsram: 6 månader
AP CCS-stadiet 6 månader efter baslinjen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningstoleranstid
Tidsram: 6 månader
Förändringen av total träningstid (Exercise Tolerance Test-ETT) från baslinjen till 6 månader efter baslinjen
6 månader
Förändring i PET-skanning
Tidsram: 6 månader
Förändringen i perfusion i farmakologiskt inducerad stress PET-skanning (i vila och vid stress) från baslinjen till 6 månader efter baslinjen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medispec

Samarbetspartners

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Utredare

  • Huvudutredare: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESMR-NRW-DE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera