Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal stødbølgeterapi til behandling af refraktær kronisk angina pectoris

1. april 2012 opdateret af: Medispec

Klinisk forsøg, der evaluerer behandlingen af ​​patienter med refraktær kronisk angina pectoris med lavintensiv ekstrakorporal stødbølgeterapianordning

Lavintensitetschokbølger er blevet bevist i dyreforsøg for at inducere lokal vækst af nye blodkar fra eksisterende.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at shockwave-terapi kan forbedre symptomerne hos patienter med refraktær angina, der ikke er modtagelige for revaskularisering med angioplastik eller bypass-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lavintensitetschokbølger (1/10 af dem, der anvendes i litotripsi) leveres til myokardieiskæmisk væv. Chokbølger er skabt af en speciel generator og fokuseres ved hjælp af en shockwave applikator enhed. Behandlingen er styret af standard ekkokardiografiudstyr. Chokbølgerne leveres i synkronisering med patientens R-bølge for at undgå arytmier. Behandlingen er smertefri.

I første omgang gennemgår patienten stress-PET-test for at identificere de iskæmiske områder. Derefter lokaliseres det samme område af ultralydsenheden, og chokbølgerne fokuseres til det iskæmiske område. Der kræves flere behandlinger for at opnå optimale resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med kronisk stabil angina pectoris.
  • Dokumenterede myokardiesegmenter med reversibel iskæmi
  • AP CCS klasse III-IV.
  • Stabil dosering af medicin brugt til at behandle angina i mindst 6 uger før indskrivning.
  • Træningstolerancetid < 10 min (modificeret Bruce)
  • To ETT-testresultater (inden for to uger) i gennemsnit ikke mere end 25 % af deres gennemsnit
  • Dokumenteret epikardiel koronararteriesygdom, der ikke er modtagelig for angioplastik eller CABG.
  • Underskrevet en IRB godkendt informeret samtykkeformular.
  • Forventet levetid > 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraventrikulær trombe
  • Malignitet i behandlingsområdet
  • Svær KOL
  • Ingen rygning under undersøgelsesproceduren
  • MI mindre < 3 måneder før behandling
  • Alvorlig valvulær sygdom
  • Børnebærende potentiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stødbølgeterapi
Patienter i denne gruppe modtager chokbølgeterapi.
Enhed: Cardiac Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Cardiospec)
Energitæthed - 0,09 mJ/mm2
Andre navne:
  • Cardiospec
  • ESMR terapi
  • Ekstrakorporal shockwave myokardie revaskularisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AP-CCS
Tidsramme: 6 måneder
AP CCS-stadiet 6 måneder efter baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstolerancetid
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i den samlede træningstid (Exercise Tolerance Test-ETT) fra baseline til 6 måneder efter baseline
6 måneder
Ændring i PET-scanning
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i perfusion i farmakologisk induceret stress PET-scanning (i hvile og ved stress) fra baseline til 6 måneder efter baseline.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medispec

Samarbejdspartnere

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESMR-NRW-DE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner