Thérapie par ondes de choc extracorporelles pour le traitement de l'angine de poitrine chronique réfractaire
Essai clinique évaluant le traitement de patients souffrant d'angine de poitrine chronique réfractaire avec un dispositif de thérapie par ondes de choc extracorporelles de faible intensité
Des ondes de choc de faible intensité ont été prouvées dans des études animales pour induire la croissance locale de nouveaux vaisseaux sanguins à partir de ceux existants.
L'hypothèse de cette étude est que la thérapie par ondes de choc pourrait améliorer les symptômes des patients souffrant d'angor réfractaire qui ne se prêtent pas à une revascularisation par angioplastie ou pontage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des ondes de choc de faible intensité (1/10 de celles utilisées en lithotripsie) sont délivrées au tissu ischémique myocardique. Les ondes de choc sont créées par un générateur spécial et sont focalisées à l'aide d'un dispositif applicateur d'ondes de choc. Le traitement est guidé par un équipement d'échocardiographie standard. Les ondes de choc sont délivrées en synchronisation avec l'onde R du patient pour éviter les arythmies. Le traitement est indolore.
Au début, le patient subit un test PET à l'effort pour identifier les zones ischémiques. Ensuite, la même zone est localisée par l'appareil à ultrasons et les ondes de choc sont focalisées sur la zone ischémique. Plusieurs traitements sont nécessaires pour des résultats optimaux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une angine de poitrine chronique stable.
- Segments myocardiques documentés avec ischémie réversible
- Classe AP CCS III-IV.
- Dosage stable de médicaments utilisés pour traiter l'angine de poitrine pendant au moins 6 semaines avant l'inscription.
- Temps de tolérance à l'exercice < 10 min (Bruce modifié)
- Deux résultats de tests ETT (dans les deux semaines) ne dépassant pas en moyenne 25 % de leur moyenne
- Maladie coronarienne épicardique documentée ne se prêtant pas à une angioplastie ou à un PAC.
- Signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR.
- Espérance de vie > 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Thrombus intraventriculaire
- Malignité dans la zone de traitement
- MPOC sévère
- Ne pas fumer pendant la procédure d'étude
- IM moins < 3 mois avant le traitement
- Maladie valvulaire sévère
- Potentiel de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie active par ondes de choc
Les patients de ce groupe reçoivent une thérapie par ondes de choc.
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Densité d'énergie - 0,09 mJ/mm2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'AP-CCS
Délai: 6 mois
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Le stade AP CCS à 6 mois après la ligne de base.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de tolérance à l'exercice
Délai: 6 mois
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Le changement du temps d'exercice total (test de tolérance à l'exercice-ETT) de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base
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6 mois
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Changement de TEP
Délai: 6 mois
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Le changement de perfusion dans la TEP à l'effort pharmacologique (au repos et à l'effort) de la ligne de base à 6 mois après la ligne de base.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESMR-NRW-DE
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