Extrakorporális lökéshullám-terápia refrakter krónikus angina pectoris kezelésére
Refrakter krónikus angina pectorisban szenvedő betegek alacsony intenzitású extrakorporális lökéshullám-terápiás eszközzel történő kezelésének értékelésére szolgáló klinikai vizsgálat
Állatkísérletek során bebizonyosodott, hogy az alacsony intenzitású lökéshullámok helyi növekedést váltanak ki a meglévő vérerekből.
A tanulmány hipotézise az, hogy a lökéshullám-terápia javíthatja a refrakter anginában szenvedő betegek tüneteit, akik nem alkalmasak angioplasztikával vagy bypass műtéttel történő revaszkularizációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Alacsony intenzitású lökéshullámok (1/10 a litotripsziában használtaknak) a szívizom ischaemiás szövetébe kerülnek. A lökéshullámokat egy speciális generátor hozza létre, és lökéshullám-felhordó eszközzel fókuszálják. A kezelést standard echokardiográfiás berendezés vezérli. A lökéshullámokat a páciens R-hullámával szinkronban továbbítják az aritmiák elkerülése érdekében. A kezelés fájdalommentes.
Először a páciens stressz-PET vizsgálaton esik át az ischaemiás területek azonosítására. Ezt követően ugyanazt a területet lokalizálja az ultrahang készülék, és a lökéshullámok az ischaemiás területre fókuszálnak. Az optimális eredmény eléréséhez több kezelésre van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Oeynhausen, Németország
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus stabil angina pectoris diagnosztizálták.
- Dokumentált szívizom szegmensek reverzibilis ischaemiával
- AP CCS osztály III-IV.
- Az angina kezelésére használt gyógyszer stabil adagja legalább 6 hétig a felvétel előtt.
- Edzéstűrési idő < 10 perc (módosított Bruce)
- Két ETT teszt eredménye (két héten belül), amelyek átlagosan nem haladják meg az átlag 25%-át
- Dokumentált epikardiális koszorúér-betegség, amely nem alkalmas angioplasztikára vagy CABG-re.
- Aláírt egy IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Várható élettartam > 12 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Intraventricularis thrombus
- Rosszindulatú daganatok a kezelési területen
- Súlyos COPD
- Tilos a dohányzás a vizsgálati eljárás alatt
- MI kevesebb, mint 3 hónappal a kezelés előtt
- Súlyos billentyűbetegség
- Gyermekvállalási potenciál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív lökéshullám terápia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek lökéshullám-terápiát kapnak.
|
Energiasűrűség - 0,09 mJ/mm2
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az AP-CCS-ben
Időkeret: 6 hónap
|
Az AP CCS stádiuma a kiindulási állapot után 6 hónappal.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati tűrésidő
Időkeret: 6 hónap
|
A teljes edzésidő (Exercise Tolerance Test-ETT) változása a kiindulási értékről a kiindulási érték utáni 6 hónapra
|
6 hónap
|
|
Változás a PET-vizsgálatban
Időkeret: 6 hónap
|
A perfúzió változása a farmakológiai indukált stressz PET-vizsgálatban (nyugalomban és stresszben) a kiindulási értékről a kiindulási érték után 6 hónappal.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESMR-NRW-DE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .