Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas para o Tratamento da Angina Pectoris Crônica Refratária
Ensaio Clínico Avaliando o Tratamento de Pacientes com Angina Pectoris Crônica Refratária com Dispositivo de Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas de Baixa Intensidade
Ondas de choque de baixa intensidade foram comprovadas em estudos com animais para induzir o crescimento local de novos vasos sanguíneos a partir dos existentes.
A hipótese deste estudo é que a terapia por ondas de choque poderia melhorar os sintomas de pacientes com angina refratária não passíveis de revascularização com angioplastia ou cirurgia de bypass.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ondas de choque de baixa intensidade (1/10 das usadas na Litotripsia) são aplicadas ao tecido isquêmico do miocárdio. As ondas de choque são criadas por um gerador especial e são focadas usando um dispositivo aplicador de ondas de choque. O tratamento é guiado por equipamentos de ecocardiografia padrão. As ondas de choque são fornecidas em sincronização com a onda R do paciente para evitar arritmias. O tratamento é indolor.
Inicialmente, o paciente é submetido a PET de esforço para identificar as áreas isquêmicas. Em seguida, a mesma área é localizada pelo aparelho de ultrassom e as ondas de choque são direcionadas para a área isquêmica. Vários tratamentos são necessários para obter os melhores resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com angina pectoris crônica estável.
- Segmentos miocárdicos documentados com isquemia reversível
- AP CCS classe de III-IV.
- Dosagem estável de medicamento usado para tratar angina por pelo menos 6 semanas antes da inscrição.
- Tempo de tolerância ao exercício < 10 min (Bruce modificado)
- Resultados de dois testes ETT (dentro de duas semanas) com média não superior a 25% de sua média
- Doença arterial coronariana epicárdica documentada não passível de angioplastia ou CABG.
- Assinou um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
- Expectativa de vida > 12 meses.
Critério de exclusão:
- trombo intraventricular
- Malignidade na área de tratamento
- DPOC grave
- Não fumar durante o procedimento do estudo
- MI menos < 3 meses antes do tratamento
- Doença valvular grave
- Potencial de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Ativa por Ondas de Choque
Os pacientes deste grupo recebem terapia por ondas de choque.
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Densidade de energia - 0,09 mJ/mm2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no AP-CCS
Prazo: 6 meses
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O Estágio AP CCS aos 6 meses após a linha de base.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de tolerância ao exercício
Prazo: 6 meses
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A mudança no tempo total de exercício (teste de tolerância ao exercício-ETT) da linha de base para 6 meses após a linha de base
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6 meses
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Alteração no PET scan
Prazo: 6 meses
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A mudança na perfusão no PET scan com estresse induzido farmacológico (em repouso e no estresse) desde o início até 6 meses após o início do estudo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESMR-NRW-DE
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