Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální terapie rázovou vlnou pro léčbu refrakterní chronické anginy pectoris

1. dubna 2012 aktualizováno: Medispec

Klinická studie hodnotící léčbu pacientů s refrakterní chronickou anginou pectoris zařízením pro extrakorporální terapii rázovou vlnou nízké intenzity

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že rázové vlny nízké intenzity indukují místní růst nových krevních cév ze stávajících.

Hypotézou této studie je, že terapie rázovou vlnou by mohla zlepšit symptomy pacientů s refrakterní anginou pectoris, kteří nejsou přístupní revaskularizaci pomocí angioplastiky nebo bypassu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do ischemické tkáně myokardu jsou aplikovány rázové vlny nízké intenzity (1/10 těch, které se používají při litotrypsii). Rázové vlny jsou vytvářeny speciálním generátorem a jsou zaostřovány pomocí zařízení aplikátoru rázových vln. Léčba je vedena standardním echokardiografickým zařízením. Rázové vlny jsou dodávány synchronizovaně s R-vlnou pacienta, aby se předešlo arytmiím. Ošetření je bezbolestné.

Nejprve pacient podstoupí zátěžové PET testování k identifikaci ischemických oblastí. Následně je ultrazvukem lokalizována stejná oblast a rázové vlny jsou zaměřeny na ischemickou oblast. Pro optimální výsledky je zapotřebí několik ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována chronická stabilní angina pectoris.
  • Dokumentované segmenty myokardu s reverzibilní ischemií
  • AP CCS třídy III-IV.
  • Stabilní dávka léků používaných k léčbě anginy pectoris po dobu nejméně 6 týdnů před zařazením.
  • Doba tolerance cvičení < 10 min (upravený Bruce)
  • Výsledky dvou testů ETT (během dvou týdnů) v průměru ne více než 25 % jejich průměru
  • Zdokumentované epikardiální onemocnění koronárních tepen, které není vhodné pro angioplastiku nebo CABG.
  • Podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu.
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Intraventrikulární trombus
  • Malignita v oblasti léčby
  • Těžká CHOPN
  • Zákaz kouření během studijního postupu
  • IM méně < 3 měsíce před léčbou
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Potenciál pro dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní terapie rázovými vlnami
Pacienti v této skupině dostávají terapii rázovou vlnou.
Přístroj: Generátor srdeční mimotělní rázové vlny (Cardiospec)
Hustota energie - 0,09 mJ/mm2
Ostatní jména:
  • Cardiospec
  • ESMR terapie
  • Mimotělní revaskularizace myokardu rázovou vlnou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v AP-CCS
Časové okno: 6 měsíců
Fáze AP CCS 6 měsíců po výchozí hodnotě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba tolerance cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Změna celkové doby cvičení (test tolerance zátěže-ETT) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě
6 měsíců
Změna v PET skenu
Časové okno: 6 měsíců
Změna perfuze ve farmakologicky indukovaném stresovém PET skenu (v klidu a ve stresu) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po výchozí hodnotě.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medispec

Spolupracovníci

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESMR-NRW-DE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní angina pectoris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit