Terapia de ondas de choque extracorpóreas para el tratamiento de la angina de pecho crónica refractaria
Ensayo clínico que evalúa el tratamiento de pacientes con angina de pecho crónica refractaria con dispositivo de terapia de ondas de choque extracorpóreas de baja intensidad
Se ha demostrado en estudios con animales que las ondas de choque de baja intensidad inducen el crecimiento local de nuevos vasos sanguíneos a partir de los existentes.
La hipótesis de este estudio es que la terapia con ondas de choque podría mejorar los síntomas de los pacientes con angina refractaria no susceptibles de revascularización con angioplastia o cirugía de bypass.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se envían ondas de choque de baja intensidad (1/10 de las utilizadas en la litotricia) al tejido isquémico del miocardio. Las ondas de choque son creadas por un generador especial y se enfocan usando un dispositivo aplicador de ondas de choque. El tratamiento está guiado por un equipo de ecocardiografía estándar. Las ondas de choque se administran en sincronización con la onda R del paciente para evitar arritmias. El tratamiento es indoloro.
En un primer momento, el paciente se somete a una prueba PET de estrés para identificar las áreas isquémicas. A continuación, el dispositivo de ultrasonido localiza la misma área y las ondas de choque se enfocan en el área isquémica. Se requieren varios tratamientos para obtener resultados óptimos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con angina de pecho crónica estable.
- Segmentos miocárdicos documentados con isquemia reversible
- AP CCS clase de III-IV.
- Dosis estable del medicamento utilizado para tratar la angina durante al menos 6 semanas antes de la inscripción.
- Tiempo de tolerancia al ejercicio < 10 min (Bruce modificado)
- Dos resultados de pruebas ETT (dentro de dos semanas) con un promedio de no más del 25% de su media
- Enfermedad arterial coronaria epicárdica documentada no susceptible de angioplastia o CABG.
- Firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- Esperanza de vida > 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Trombo intraventricular
- Malignidad en el área de tratamiento
- EPOC grave
- No fumar durante el procedimiento del estudio.
- MI menos < 3 meses antes del tratamiento
- Enfermedad valvular grave
- Potencial de procrear
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia activa de ondas de choque
Los pacientes de este grupo reciben terapia de ondas de choque.
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Densidad de energía - 0,09 mJ/mm2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en AP-CCS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La etapa AP CCS a los 6 meses posteriores al inicio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el tiempo total de ejercicio (Exercise Tolerance Test-ETT) desde el inicio hasta 6 meses después del inicio
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6 meses
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Cambio en la exploración PET
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la perfusión en la exploración PET de estrés inducido farmacológicamente (en reposo y en estrés) desde el inicio hasta 6 meses después del inicio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESMR-NRW-DE
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