Extracorporale schokgolftherapie voor de behandeling van refractaire chronische angina pectoris
Klinisch onderzoek ter evaluatie van de behandeling van patiënten met refractaire chronische angina pectoris met een apparaat voor extracorporele schokgolftherapie met lage intensiteit
In dierstudies is bewezen dat schokgolven met lage intensiteit lokale groei van nieuwe bloedvaten uit bestaande bloedvaten induceren.
De hypothese van deze studie is dat shockwavetherapie de symptomen zou kunnen verbeteren van patiënten met refractaire angina pectoris die niet vatbaar zijn voor revascularisatie met angioplastiek of bypass-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schokgolven met lage intensiteit (1/10 die gebruikt worden bij Lithotripsie) worden afgegeven aan myocardiaal ischemisch weefsel. Schokgolven worden gecreëerd door een speciale generator en worden gefocust met behulp van een schokgolfapplicator. De behandeling wordt begeleid door standaard echocardiografieapparatuur. De schokgolven worden synchroon met de R-golf van de patiënt afgegeven om aritmieën te voorkomen. De behandeling is pijnloos.
Eerst ondergaat de patiënt een stress-PET-test om de ischemische gebieden te identificeren. Daarna wordt hetzelfde gebied gelokaliseerd door het ultrasone apparaat en worden de schokgolven gericht op het ischemische gebied. Voor een optimaal resultaat zijn meerdere behandelingen nodig.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met chronische stabiele angina pectoris.
- Gedocumenteerde myocardsegmenten met reversibele ischemie
- AP CCS-klasse van III-IV.
- Stabiele dosering van medicatie die wordt gebruikt om angina pectoris te behandelen gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Inspanningstolerantietijd < 10 min (aangepaste Bruce)
- Twee ETT-testresultaten (binnen twee weken) gemiddeld niet meer dan 25% van hun gemiddelde
- Gedocumenteerde epicardiale coronaire hartziekte die niet vatbaar is voor angioplastiek of CABG.
- Een door de IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Levensverwachting van > 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Intraventriculaire trombus
- Maligniteit in het behandelgebied
- Ernstige COPD
- Niet roken tijdens de studieprocedure
- MI minder dan 3 maanden voorafgaand aan de behandeling
- Ernstige klepaandoening
- Mogelijkheid om kinderen te krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve Shockwave Therapie
Patiënten in deze groep krijgen shockwavetherapie.
|
Energiedichtheid - 0,09 mJ/mm2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in AP-CCS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De AP CCS-fase op de 6 maanden na baseline.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening tolerantie tijd
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in Total Exercise Time (Exercise Tolerance Test-ETT) vanaf baseline tot 6 maanden na baseline
|
6 maanden
|
|
Verandering in PET-scan
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in perfusie bij farmacologisch geïnduceerde stress PET-scan (in rust en bij stress) vanaf baseline tot 6 maanden na baseline.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESMR-NRW-DE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .