불응성 만성 협심증 치료를 위한 체외 충격파 치료
2012년 4월 1일 업데이트: Medispec
저강도 체외충격파 치료기를 이용한 난치성 만성협심증 환자의 치료 효과를 평가하는 임상시험
낮은 강도의 충격파는 동물 연구에서 기존 혈관에서 새로운 혈관의 국소적 성장을 유도하는 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 가설은 충격파 요법이 혈관성형술이나 우회로 수술로 혈관재생술을 할 수 없는 난치성 협심증 환자의 증상을 호전시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
저강도 충격파(쇄석술에 사용되는 충격파의 1/10)가 심근 허혈 조직에 전달됩니다. 충격파는 특수 생성기에 의해 생성되며 충격파 어플리케이터 장치를 사용하여 집중됩니다. 치료는 표준 심초음파 장비로 진행됩니다. 충격파는 부정맥을 피하기 위해 Patient R-wave와 동기화되어 전달됩니다. 치료는 고통스럽지 않습니다.
처음에 환자는 허혈 부위를 확인하기 위해 스트레스-PET 검사를 받습니다. 그 다음, 동일한 부위를 초음파 장치로 국소화하고 충격파를 허혈 부위에 집중시킨다. 최적의 결과를 얻으려면 여러 가지 치료가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 안정 협심증으로 진단되었습니다.
- 가역적 허혈이 있는 문서화된 심근 세그먼트
- III-IV의 AP CCS 등급.
- 등록 전 최소 6주 동안 협심증 치료에 사용되는 약물의 안정적인 용량.
- 운동 허용 시간 < 10분(수정된 Bruce)
- 평균의 25%를 넘지 않는 2개의 ETT 테스트 결과(2주 이내)
- 혈관성형술이나 CABG로 치료할 수 없는 문서화된 심외막 관상동맥 질환.
- IRB에서 승인한 동의서 양식에 서명했습니다.
- > 12개월의 기대 수명.
제외 기준:
- 뇌실내 혈전
- 치료 부위의 악성종양
- 심한 COPD
- 연구 과정 중 금연
- MI 미만 < 치료 전 3개월
- 심한 판막 질환
- 아이를 낳을 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 능동적 충격파 치료
이 그룹의 환자들은 충격파 치료를 받습니다.
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에너지 밀도 - 0.09mJ/mm2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AP-CCS의 변화
기간: 6 개월
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기준선 이후 6개월의 AP CCS 단계.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 허용 시간
기간: 6 개월
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기준선에서 기준선 후 6개월까지의 총 운동 시간(운동 내성 테스트-ETT)의 변화
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6 개월
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PET 스캔의 변화
기간: 6 개월
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기준선에서 기준선 후 6개월까지 약리학적으로 유발된 스트레스 PET 스캔(휴식 및 스트레스)에서 관류의 변화.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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