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Extrakorporale Stoßwellentherapie zur Behandlung von refraktärer chronischer Angina pectoris

1. April 2012 aktualisiert von: Medispec

Klinische Studie zur Bewertung der Behandlung von Patienten mit refraktärer chronischer Angina pectoris mit einem extrakorporalen Stoßwellentherapiegerät mit geringer Intensität

In Tierstudien wurde nachgewiesen, dass Stoßwellen mit geringer Intensität das lokale Wachstum neuer Blutgefäße aus bestehenden hervorrufen.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Stoßwellentherapie die Symptome von Patienten mit refraktärer Angina verbessern könnte, die einer Revaskularisierung mit Angioplastie oder Bypass-Operation nicht zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stoßwellen niedriger Intensität (1/10 derjenigen, die bei der Lithotripsie verwendet werden) werden an myokardiales ischämisches Gewebe abgegeben. Stoßwellen werden von einem speziellen Generator erzeugt und mit einem Stoßwellenapplikator fokussiert. Die Behandlung wird durch Standard-Echokardiographiegeräte geführt. Die Stoßwellen werden synchron mit der R-Welle des Patienten abgegeben, um Arrhythmien zu vermeiden. Die Behandlung ist schmerzfrei.

Zunächst wird der Patient einem Belastungs-PET-Test unterzogen, um die ischämischen Bereiche zu identifizieren. Anschließend wird derselbe Bereich mit dem Ultraschallgerät lokalisiert und die Stoßwellen auf den ischämischen Bereich fokussiert. Für ein optimales Ergebnis sind mehrere Behandlungen erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit chronischer stabiler Angina pectoris.
  • Dokumentierte Myokardsegmente mit reversibler Ischämie
  • AP CCS Klasse III-IV.
  • Stabile Dosierung von Medikamenten zur Behandlung von Angina für mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung.
  • Belastungstoleranzzeit < 10 min (modifizierter Bruce)
  • Zwei ETT-Testergebnisse (innerhalb von zwei Wochen) mit durchschnittlich nicht mehr als 25 % ihres Mittelwerts
  • Dokumentierte epikardiale Koronararterienerkrankung, die einer Angioplastie oder CABG nicht zugänglich ist.
  • Eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Lebenserwartung > 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Intraventrikulärer Thrombus
  • Malignität im Behandlungsgebiet
  • Schwere COPD
  • Rauchverbot während des Studienablaufs
  • MI weniger < 3 Monate vor der Behandlung
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Geburtspotential

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stoßwellentherapie
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Stoßwellentherapie.
Gerät: Generator für kardiale extrakorporale Stoßwellentherapie (Cardiospec)
Energiedichte - 0,09 mJ/mm2
Andere Namen:
  • Herzspez
  • ESMR-Therapie
  • Extrakorporale Stoßwellen-Myokardrevaskularisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in AP-CCS
Zeitfenster: 6 Monate
Das AP-CCS-Stadium 6 Monate nach der Baseline.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungstoleranzzeit
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der gesamten Trainingszeit (Exercise Tolerance Test-ETT) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Ausgangswert
6 Monate
Änderung des PET-Scans
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Durchblutung bei pharmakologisch induziertem Stress-PET-Scan (in Ruhe und unter Stress) von der Grundlinie bis 6 Monate nach der Grundlinie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medispec

Mitarbeiter

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Ermittler

  • Hauptermittler: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESMR-NRW-DE

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