Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi for behandling av refraktær kronisk angina pectoris

1. april 2012 oppdatert av: Medispec

Klinisk studie som evaluerer behandling av pasienter med refraktær kronisk angina pectoris med lav intensitet ekstrakorporal sjokkbølgebehandlingsanordning

Lavintensitets sjokkbølger har blitt bevist i dyrestudier for å indusere lokal vekst av nye blodårer fra eksisterende.

Hypotesen for denne studien er at sjokkbølgebehandling kan forbedre symptomene til pasienter med refraktær angina som ikke er mottakelig for revaskularisering med angioplastikk eller bypass-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sjokkbølger med lav intensitet (1/10 av de som brukes i litotripsi) leveres til myokardialt iskemisk vev. Sjokkbølger lages av en spesiell generator og fokuseres ved hjelp av en sjokkbølgeapplikator. Behandlingen styres av standard ekkokardiografiutstyr. Sjokkbølgene leveres i synkronisering med pasientens R-bølge for å unngå arytmier. Behandlingen er smertefri.

Først gjennomgår pasienten stress-PET-testing for å identifisere de iskemiske områdene. Deretter blir det samme området lokalisert av ultralydenheten og sjokkbølgene fokuseres til det iskemiske området. Flere behandlinger er nødvendig for optimalt resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med kronisk stabil angina pectoris.
  • Dokumenterte myokardsegmenter med reversibel iskemi
  • AP CCS klasse III-IV.
  • Stabil dosering av medisiner som brukes til å behandle angina i minst 6 uker før innmelding.
  • Treningstoleransetid < 10 min (modifisert Bruce)
  • To ETT-testresultater (innen to uker) som ikke er i gjennomsnitt mer enn 25 % av gjennomsnittet
  • Dokumentert epikardiell koronararteriesykdom som ikke er mottakelig for angioplastikk eller CABG.
  • Signerte et IRB-godkjent skjema for informert samtykke.
  • Forventet levealder > 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraventrikulær trombe
  • Malignitet i behandlingsområdet
  • Alvorlig KOLS
  • Ingen røyking under studieprosedyren
  • MI mindre < 3 måneder før behandling
  • Alvorlig valvulær sykdom
  • Barnebærende potensial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv sjokkbølgeterapi
Pasienter i denne gruppen får sjokkbølgebehandling.
Enhet: Hjerte ekstrakorporeal sjokkbølgeterapigenerator (Cardiospec)
Energitetthet - 0,09 mJ/mm2
Andre navn:
  • Cardiospec
  • ESMR terapi
  • Ekstrakorporeal sjokkbølge myokardiell revaskularisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AP-CCS
Tidsramme: 6 måneder
AP CCS-stadiet 6 måneder etter baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstoleransetid
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i total treningstid (Exercise Tolerance Test-ETT) fra baseline til 6 måneder etter baseline
6 måneder
Endring i PET-skanning
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i perfusjon i farmakologisk indusert stress PET-skanning (i hvile og ved stress) fra baseline til 6 måneder etter baseline.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medispec

Samarbeidspartnere

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESMR-NRW-DE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere