Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu opornej na leczenie przewlekłej dławicy piersiowej

1 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Medispec

Badanie kliniczne oceniające leczenie pacjentów z oporną na leczenie przewlekłą dusznicą bolesną za pomocą urządzenia do pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności

W badaniach na zwierzętach udowodniono, że fale uderzeniowe o niskiej intensywności indukują lokalny wzrost nowych naczyń krwionośnych z istniejących.

Hipotezą tego badania jest to, że terapia falą uderzeniową może poprawić objawy pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji za pomocą angioplastyki lub operacji pomostowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fale uderzeniowe o niskim natężeniu (1/10 stosowanych w litotrypsji) są dostarczane do niedokrwionej tkanki mięśnia sercowego. Fale uderzeniowe są wytwarzane przez specjalny generator i skupiane za pomocą aplikatora fali uderzeniowej. Leczenie jest prowadzone przy użyciu standardowego sprzętu do echokardiografii. Fale uderzeniowe są dostarczane w synchronizacji z falą R pacjenta, aby uniknąć arytmii. Zabieg jest bezbolesny.

W pierwszej kolejności pacjent przechodzi wysiłkowe badanie PET w celu identyfikacji obszarów niedokrwienia. Następnie ten sam obszar jest lokalizowany przez urządzenie ultradźwiękowe, a fale uderzeniowe są ogniskowane w obszarze niedokrwienia. Do uzyskania optymalnych efektów potrzeba kilku zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano przewlekłą stabilną dusznicę bolesną.
  • Udokumentowane segmenty mięśnia sercowego z odwracalnym niedokrwieniem
  • AP CCS klasy III-IV.
  • Stała dawka leku stosowanego w leczeniu dusznicy bolesnej przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Czas tolerancji wysiłku < 10 min (zmodyfikowany Bruce)
  • Dwa wyniki testów ETT (w ciągu dwóch tygodni) średnio nie więcej niż 25% ich średniej
  • Udokumentowana choroba wieńcowa nasierdzia niekwalifikująca się do angioplastyki lub CABG.
  • Podpisano formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB.
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzep wewnątrzkomorowy
  • Nowotwór złośliwy w obszarze leczenia
  • Ciężka POChP
  • Zakaz palenia podczas procedury badawczej
  • MI mniej niż 3 miesiące przed leczeniem
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • Potencjał rodzenia dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna Terapia Falą Uderzeniową
Pacjenci z tej grupy otrzymują terapię falą uderzeniową.
Urządzenie: Generator pozaustrojowej fali uderzeniowej serca (Cardiospec)
Gęstość energii - 0,09 mJ/mm2
Inne nazwy:
  • Kardiospec
  • Terapia ESMR
  • Pozaustrojowa rewaskularyzacja mięśnia sercowego za pomocą fali uderzeniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w AP-CCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Etap AP CCS w okresie 6 miesięcy po linii bazowej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana całkowitego czasu ćwiczeń (Test tolerancji wysiłku – ETT) od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
6 miesięcy
Zmiana w badaniu PET
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana perfuzji w wywołanym farmakologicznie stresowym skanie PET (w spoczynku iw stresie) od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości początkowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medispec

Współpracownicy

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Śledczy

  • Główny śledczy: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESMR-NRW-DE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna na leczenie dusznica bolesna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj