体外冲击波治疗难治性慢性心绞痛
2012年4月1日 更新者：Medispec
低强度体外冲击波治疗仪治疗难治性慢性心绞痛的临床试验评价
低强度冲击波已在动物研究中得到证实，可诱导现有血管局部生长出新血管。
这项研究的假设是，冲击波疗法可以改善难治性心绞痛患者的症状，这些患者不适合通过血管成形术或旁路手术进行血运重建。
研究概览
详细说明
低强度冲击波（碎石术中使用的冲击波的 1/10）被传送到心肌缺血组织。 冲击波由特殊发生器产生，并使用冲击波施加器装置聚焦。 治疗由标准超声心动图设备指导。 冲击波与患者 R 波同步传送，以避免心律失常。 治疗是无痛的。
首先，患者接受压力 PET 测试以确定缺血区域。 之后，同一区域被超声设备定位，冲击波聚焦到缺血区域。 需要多次治疗才能获得最佳效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Oeynhausen、德国
- Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为慢性稳定性心绞痛。
- 记录的心肌节段可逆性缺血
- AP CCS III-IV 级。
- 在入组前至少 6 周使用稳定剂量的药物治疗心绞痛。
- 运动耐量时间 < 10 分钟（改良 Bruce）
- 两次 ETT 测试结果（两周内）平均不超过其平均值的 25%
- 经证实的心外膜冠状动脉疾病不适用于血管成形术或 CABG。
- 签署了 IRB 批准的知情同意书。
- 预期寿命 > 12 个月。
排除标准：
- 脑室内血栓
- 治疗区域的恶性肿瘤
- 严重慢性阻塞性肺病
- 研究过程中禁止吸烟
- 治疗前 MI 少于 < 3 个月
- 严重瓣膜病
- 生育潜力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动冲击波疗法
该组患者接受冲击波治疗。
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能量密度 - 0.09 mJ/mm2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AP-CCS 的变化
大体时间：6个月
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基线后 6 个月的 AP CCS 阶段。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动耐受时间
大体时间：6个月
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总运动时间（运动耐力测试-ETT）从基线到基线后 6 个月的变化
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6个月
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PET扫描的变化
大体时间：6个月
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从基线到基线后 6 个月，药理诱导应激 PET 扫描（静息和应激时）的灌注变化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lothar Faber, Prof. MD、Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年4月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月1日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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