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Terapia extracorporea con onde d'urto per il trattamento dell'angina pectoris cronica refrattaria

1 aprile 2012 aggiornato da: Medispec

Studio clinico che valuta il trattamento di pazienti con angina pectoris cronica refrattaria con dispositivo per terapia ad onde d'urto extracorporee a bassa intensità

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che le onde d'urto a bassa intensità inducono la crescita locale di nuovi vasi sanguigni da quelli esistenti.

L'ipotesi di questo studio è che la terapia con onde d'urto potrebbe migliorare i sintomi dei pazienti con angina refrattaria non suscettibili di rivascolarizzazione con angioplastica o chirurgia di bypass.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Onde d'urto a bassa intensità (1/10 di quelle utilizzate nella litotripsia) vengono erogate al tessuto ischemico del miocardio. Le onde d'urto vengono create da un generatore speciale e vengono focalizzate utilizzando un dispositivo applicatore di onde d'urto. Il trattamento è guidato da apparecchiature ecocardiografiche standard. Le onde d'urto vengono erogate in sincronia con l'onda R del paziente per evitare aritmie. Il trattamento è indolore.

In un primo momento, il paziente viene sottoposto a stress-test PET per identificare le aree ischemiche. Successivamente, la stessa area viene localizzata dall'ecografo e le onde d'urto vengono focalizzate sull'area ischemica. Sono necessari diversi trattamenti per ottenere risultati ottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di angina pectoris cronica stabile.
  • Segmenti miocardici documentati con ischemia reversibile
  • Classe AP CCS di III-IV.
  • Dosaggio stabile del farmaco usato per trattare l'angina per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • Tempo di tolleranza all'esercizio < 10 min (Bruce modificato)
  • Risultati di due test ETT (entro due settimane) con una media non superiore al 25% della loro media
  • Malattia coronarica epicardica documentata non suscettibile di angioplastica o CABG.
  • Firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
  • Aspettativa di vita > 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Trombo intraventricolare
  • Tumori maligni nell'area di trattamento
  • BPCO grave
  • Non fumare durante la procedura dello studio
  • MI meno < 3 mesi prima del trattamento
  • Malattia valvolare grave
  • Potenziale fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia attiva con onde d'urto
I pazienti di questo gruppo ricevono la terapia con onde d'urto.
Dispositivo: Generatore di terapia ad onde d'urto extracorporea cardiaca (Cardiospec)
Densità di energia - 0,09 mJ/mm2
Altri nomi:
  • Cardiospec
  • Terapia ESMR
  • Rivascolarizzazione extracorporea del miocardio con onde d'urto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica AP-CCS
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stadio AP CCS a 6 mesi dopo il basale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del tempo totale di esercizio (Test di tolleranza all'esercizio-ETT) dal basale a 6 mesi dopo il basale
6 mesi
Cambiamento nella scansione PET
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione della perfusione nella scansione PET da stress farmacologico indotto (a riposo e sotto stress) dal basale a 6 mesi dopo il basale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medispec

Collaboratori

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lothar Faber, Prof. MD, Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESMR-NRW-DE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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