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むちゃ食い障害の臨床試験、ナロキソンスプレーによる治療 (BED)

2012年3月29日 更新者:Lightlake Sinclair Ltd.

鼻腔内ナロキソン投与によるオピオイド作動性過食障害(BED)の絶滅に関する臨床対照試験

研究者らは、肥満の 1 つのサブタイプに対する新しい治療法を研究しています。 肥満は病気ではありません。 さまざまな病気の症状です。 これらの疾患には、さまざまなメカニズムの異常によって引き起こされる明確な病因があります。 このような重要でないメカニズムによって引き起こされる肥満の形態は、かなり簡単かつ安全に修正される可能性があります. 研究者たちは、オピオイド作動性システムによって引き起こされる過食と肥満に関心を持っています。 オピオイド作動系は、むちゃ食い障害 (BED) に関連する肥満のサブタイプの原因であると思われます。 特に正しい遺伝的素因を持つ人々は、エンドルフィンを放出する外因性アヘン剤やその他の薬物に依存するようになるのと同じように、エンドルフィンを放出する食品に依存する可能性があります. 私たちが提案する臨床試験での特定の用途は、鼻腔内 (IN) ナロキソンです。 ナロキソンのピークレベルは類似しており、ナロキソンの鼻腔内バイオアベイラビリティは、利用可能な IV の 100% (同じ) でした。注射により投与されるナロキソンと同様の薬物動態を有する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

138

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • むちゃ食い障害(DSM-IV)およびボディマス指数(BMI)> 25
  • 過食画面 > 20

除外基準:

  • 妊娠
  • 薬物使用
  • 遅れた
  • 重度の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ナロキソン
どんちゃん騒ぎ前の鼻スプレー、ナロキソン用量 2 mg、1 日最大用量 4 mg
2mg×1~2
プラセボコンパレーター:鼻スプレー
どんちゃん騒ぎ前の鼻プラセボ(H2O)スプレー、最大スプレー/日
h2oプラセボスプレー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
過食の頻度のベースラインからの変化
時間枠:0週と24週
0週と24週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベックスうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:-1、0、24 週間
-1、0、24 週間
類推的過食欲求スケール (BES-VAS)
時間枠:-1,0,24週間
-1,0,24週間
むちゃ食い重症度スケール (BES)
時間枠:-1,0,24週間
-1,0,24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (予想される)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月29日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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