Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar eetbuistoornis, behandeling met naloxonspray (BED)

29 maart 2012 bijgewerkt door: Lightlake Sinclair Ltd.

Klinisch gecontroleerd onderzoek naar het uitsterven van opioïdergische eetbuistoornis (BED) met intranasale toediening van naloxon

De onderzoekers bestuderen een nieuwe behandeling voor één subtype van obesitas. Obesitas is geen ziekte. Het is een symptoom van verschillende ziekten. Deze ziekten hebben verschillende etiologieën en worden veroorzaakt door afwijkingen in verschillende mechanismen. Vormen van zwaarlijvigheid die door dergelijke niet-kritische mechanismen worden veroorzaakt, kunnen redelijk gemakkelijk en veilig worden gecorrigeerd. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in overeten en obesitas die worden veroorzaakt door het opioïdergische systeem. Het opioïdergische systeem lijkt verantwoordelijk te zijn voor een subtype van obesitas geassocieerd met eetbuistoornis (BED). Mensen, vooral met de juiste genetische aanleg, kunnen verslaafd raken aan voedsel dat endorfine afgeeft, zoals mensen verslaafd raken aan exogene opiaten en andere drugs die endorfine afgeven. De specifieke toepassing in onze voorgestelde klinische proef is voor intranasale (IN) naloxon. De piekniveaus van naloxon waren vergelijkbaar en de biologische beschikbaarheid van naloxon intranasaal was 100% (hetzelfde) van die beschikbare IV." IN toediening van naloxon is sindsdien ook breed getest bij mensen, waar is aangetoond dat het veilig is, met een farmacokinetiek vergelijkbaar met die van naloxon toegediend via injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eetbuistoornis (DSM-IV) en body mass index (BMI) > 25
  • Eetbuienscherm > 20

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Drugsgebruik
  • Achterlijk
  • Ernstige geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Naloxon
neusspray voor eetbuien, dosis naloxon 2 mg, maximale dagelijkse dosis 4 mg
Geneesmiddel: Naloxon
2mg x 1-2
Placebo-vergelijker: neusspray
nasale placebo (h2o) spray voor eetbuien, max sprays / dag
Geneesmiddel: naloxon placebo
h2o placebo-spray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in frequentie van eetbuien
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
0 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Becks depressie-inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: -1,0, 24 weken
-1,0, 24 weken
Analoge hunkering naar eetbuien (BES-VAS)
Tijdsspanne: -1,0,24 weken
-1,0,24 weken
Binge-eat-ernstschaal (BES)
Tijdsspanne: -1,0,24 weken
-1,0,24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lightlake Sinclair Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 72925

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Klinische onderzoeken op Naloxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren