- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01567670
Klinisk prövning på hetsätningsstörning, behandling med naloxonspray (BED)
29 mars 2012 uppdaterad av: Lightlake Sinclair Ltd.
Klinisk kontrollerad studie om utrotning av opioidergisk hetsätningsstörning (BED) med intranasal administrering av naloxon
Utredarna studerar en ny behandling för en subtyp av fetma.
Fetma är ingen sjukdom.
Det är ett symptom på flera olika sjukdomar.
Dessa sjukdomar har distinkta etiologier, orsakade av avvikelser i olika mekanismer.
Former av fetma som orsakas av sådana icke-kritiska mekanismer kan korrigeras ganska enkelt och säkert.
Utredarna är intresserade av överätande och fetma som orsakas av det opioidergiska systemet.
Det opioidergiska systemet verkar vara ansvarigt för en subtyp av fetma associerad med hetsätningsstörning (BED).
Människor, särskilt med rätt genetiska anlag, kan bli beroende av livsmedel som frisätter endorfiner, på det sätt som människor blir beroende av exogena opiater och andra droger som frisätter endorfiner.
Den särskilda tillämpningen i vår föreslagna kliniska prövning är för intranasal (IN) naloxon.
Toppnivåerna av naloxon var likartade och biotillgängligheten av naloxon intranasalt var 100 % (samma) av den tillgängliga IV." IN administrering av naloxon har sedan dess testats brett även på människor, där det har visat sig vara säkert, med farmakokinetik liknande den för naloxon som ges genom injektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
138
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hetsätningsstörning (DSM-IV) och body mass index (BMI) > 25
- Hetsätningsskärm > 20
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Narkotikaanvändning
- Efterbliven
- Svår psykisk ohälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naloxon
nässpray före binging, naloxondos 2 mg, maximal dygnsdos 4 mg
|
2 mg x 1-2
|
|
Placebo-jämförare: nässpray
nasal placebo (h2o) spray före binging, max sprayer/dag
|
h2o placebo spray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i frekvens av hetsätning
Tidsram: 0 och 24 veckor
|
0 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Becks depressionsinventering (BDI)
Tidsram: -1,0, 24 veckor
|
-1,0, 24 veckor
|
|
Analogisk sugskala för hetsätning (BES-VAS)
Tidsram: -1,0,24 veckor
|
-1,0,24 veckor
|
|
Svårighetsskala för hetsätning (BES)
Tidsram: -1,0,24 veckor
|
-1,0,24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 72925
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .