Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning på hetsätningsstörning, behandling med naloxonspray (BED)

29 mars 2012 uppdaterad av: Lightlake Sinclair Ltd.

Klinisk kontrollerad studie om utrotning av opioidergisk hetsätningsstörning (BED) med intranasal administrering av naloxon

Utredarna studerar en ny behandling för en subtyp av fetma. Fetma är ingen sjukdom. Det är ett symptom på flera olika sjukdomar. Dessa sjukdomar har distinkta etiologier, orsakade av avvikelser i olika mekanismer. Former av fetma som orsakas av sådana icke-kritiska mekanismer kan korrigeras ganska enkelt och säkert. Utredarna är intresserade av överätande och fetma som orsakas av det opioidergiska systemet. Det opioidergiska systemet verkar vara ansvarigt för en subtyp av fetma associerad med hetsätningsstörning (BED). Människor, särskilt med rätt genetiska anlag, kan bli beroende av livsmedel som frisätter endorfiner, på det sätt som människor blir beroende av exogena opiater och andra droger som frisätter endorfiner. Den särskilda tillämpningen i vår föreslagna kliniska prövning är för intranasal (IN) naloxon. Toppnivåerna av naloxon var likartade och biotillgängligheten av naloxon intranasalt var 100 % (samma) av den tillgängliga IV." IN administrering av naloxon har sedan dess testats brett även på människor, där det har visat sig vara säkert, med farmakokinetik liknande den för naloxon som ges genom injektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hetsätningsstörning (DSM-IV) och body mass index (BMI) > 25
  • Hetsätningsskärm > 20

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikaanvändning
  • Efterbliven
  • Svår psykisk ohälsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naloxon
nässpray före binging, naloxondos 2 mg, maximal dygnsdos 4 mg
2 mg x 1-2
Placebo-jämförare: nässpray
nasal placebo (h2o) spray före binging, max sprayer/dag
h2o placebo spray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i frekvens av hetsätning
Tidsram: 0 och 24 veckor
0 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Becks depressionsinventering (BDI)
Tidsram: -1,0, 24 veckor
-1,0, 24 veckor
Analogisk sugskala för hetsätning (BES-VAS)
Tidsram: -1,0,24 veckor
-1,0,24 veckor
Svårighetsskala för hetsätning (BES)
Tidsram: -1,0,24 veckor
-1,0,24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera