Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o poruchách přejídání, léčba naloxonovým sprejem (BED)

29. března 2012 aktualizováno: Lightlake Sinclair Ltd.

Klinická kontrolovaná studie o vymizení opioidergní poruchy přejídání (BED) s intranazálním podáváním naloxonu

Výzkumníci studují novou léčbu jednoho podtypu obezity. Obezita není nemoc. Je příznakem několika různých onemocnění. Tato onemocnění mají odlišnou etiologii a jsou způsobena odchylkami v různých mechanismech. Formy obezity způsobené takovými nekritickými mechanismy lze poměrně snadno a bezpečně korigovat. Vyšetřovatelé se zajímají o přejídání a obezitu, která je způsobena opioidergním systémem. Zdá se, že opioidergní systém je zodpovědný za podtyp obezity spojený s poruchou přejídání (BED). Lidé, zvláště se správnou genetickou predispozicí, se mohou stát závislými na potravinách, které uvolňují endorfiny, a to způsobem, jakým se lidé stávají závislými na exogenních opiátech a jiných drogách, které uvolňují endorfiny. Konkrétní aplikace v námi navrhované klinické studii je pro intranasální (IN) naloxon. Vrcholové hladiny naloxonu byly podobné a biologická dostupnost naloxonu intranazálně byla 100 % (stejná) ve srovnání s dostupným intravenózním podáním.“ IN podávání naloxonu bylo od té doby široce testováno také na lidech, kde se ukázalo, že je bezpečné. s farmakokinetikou podobnou jako u naloxonu podávaného injekčně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Záchvatové přejídání (DSM-IV) a index tělesné hmotnosti (BMI) > 25
  • Obrazovka záchvatovitého přejídání > 20

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání drog
  • Retardovaný
  • Těžká duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naloxon
nosní sprej před bingem, dávka naloxonu 2 mg, maximální denní dávka 4 mg
Lék: Naloxon
2 mg x 1-2
Komparátor placeba: nosní sprej
nosní placebo (h2o) sprej před bingingem, max. sprejů/den
Lék: naloxon placebo
h2o placebo sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence záchvatovitého přejídání oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 0 a 24 týden
0 a 24 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Becksův inventář deprese (BDI)
Časové okno: -1,0, 24 týdnů
-1,0, 24 týdnů
Analogická stupnice touhy při záchvatovém přejídání (BES-VAS)
Časové okno: -1,0,24 týdnů
-1,0,24 týdnů
Stupnice závažnosti přejídání (BES)
Časové okno: -1,0,24 týdnů
-1,0,24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lightlake Sinclair Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72925

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit