- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01567670
Essai clinique sur l'hyperphagie boulimique, traitement par vaporisateur de naloxone (BED)
29 mars 2012 mis à jour par: Lightlake Sinclair Ltd.
Essai clinique contrôlé sur l'extinction du trouble de l'hyperphagie boulimique opioïdergique (BED) avec l'administration intranasale de naloxone
Les chercheurs étudient un nouveau traitement pour un sous-type d'obésité.
L'obésité n'est pas une maladie.
C'est un symptôme de plusieurs maladies différentes.
Ces maladies ont des étiologies distinctes, étant causées par des aberrations dans différents mécanismes.
Les formes d'obésité causées par de tels mécanismes non critiques pourraient être corrigées assez facilement et en toute sécurité.
Les chercheurs s'intéressent à la suralimentation et à l'obésité causées par le système opioïdergique.
Le système opioïdergique semble être responsable d'un sous-type d'obésité associé à l'hyperphagie boulimique (BED).
Les personnes, en particulier avec la bonne prédisposition génétique, peuvent devenir dépendantes des aliments qui libèrent des endorphines, de la même manière que les gens deviennent dépendants des opiacés exogènes et d'autres médicaments qui libèrent des endorphines.
L'application particulière dans notre essai clinique proposé concerne la naloxone intranasale (IN).
Les niveaux maximaux de naloxone étaient similaires et la biodisponibilité de la naloxone par voie intranasale était de 100 % (la même) que celle disponible par voie intraveineuse." L'administration IN de naloxone a depuis été largement testée chez l'homme, où il s'est avéré sûr, avec une pharmacocinétique similaire à celle de la naloxone administrée par injection .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
138
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hyperphagie boulimique (DSM-IV) et indice de masse corporelle (IMC) > 25
- Écran de boulimie > 20
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Consommation de drogue
- Retardé
- Maladie mentale grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Naloxone
vaporisateur nasal avant de se gaver, dose de naloxone 2 mg, dose quotidienne maximale 4 mg
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2 mg x 1-2
|
|
Comparateur placebo: spray nasal
spray nasal placebo (h2o) avant de se gaver, max sprays / jour
|
spray placebo h2o
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans la fréquence des crises de boulimie
Délai: 0 et 24 semaines
|
0 et 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Inventaire de dépression de Becks (BDI)
Délai: -1,0, 24 semaines
|
-1,0, 24 semaines
|
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Échelle analogique de fringale boulimique (BES-VAS)
Délai: -1,0,24 semaines
|
-1,0,24 semaines
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|
Échelle de gravité de l'hyperphagie boulimique (BES)
Délai: -1,0,24 semaines
|
-1,0,24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Première publication (Estimation)
30 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72925
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