Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique sur l'hyperphagie boulimique, traitement par vaporisateur de naloxone (BED)

29 mars 2012 mis à jour par: Lightlake Sinclair Ltd.

Essai clinique contrôlé sur l'extinction du trouble de l'hyperphagie boulimique opioïdergique (BED) avec l'administration intranasale de naloxone

Les chercheurs étudient un nouveau traitement pour un sous-type d'obésité. L'obésité n'est pas une maladie. C'est un symptôme de plusieurs maladies différentes. Ces maladies ont des étiologies distinctes, étant causées par des aberrations dans différents mécanismes. Les formes d'obésité causées par de tels mécanismes non critiques pourraient être corrigées assez facilement et en toute sécurité. Les chercheurs s'intéressent à la suralimentation et à l'obésité causées par le système opioïdergique. Le système opioïdergique semble être responsable d'un sous-type d'obésité associé à l'hyperphagie boulimique (BED). Les personnes, en particulier avec la bonne prédisposition génétique, peuvent devenir dépendantes des aliments qui libèrent des endorphines, de la même manière que les gens deviennent dépendants des opiacés exogènes et d'autres médicaments qui libèrent des endorphines. L'application particulière dans notre essai clinique proposé concerne la naloxone intranasale (IN). Les niveaux maximaux de naloxone étaient similaires et la biodisponibilité de la naloxone par voie intranasale était de 100 % (la même) que celle disponible par voie intraveineuse." L'administration IN de naloxone a depuis été largement testée chez l'homme, où il s'est avéré sûr, avec une pharmacocinétique similaire à celle de la naloxone administrée par injection .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hyperphagie boulimique (DSM-IV) et indice de masse corporelle (IMC) > 25
  • Écran de boulimie > 20

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Consommation de drogue
  • Retardé
  • Maladie mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Naloxone
vaporisateur nasal avant de se gaver, dose de naloxone 2 mg, dose quotidienne maximale 4 mg
2 mg x 1-2
Comparateur placebo: spray nasal
spray nasal placebo (h2o) avant de se gaver, max sprays / jour
spray placebo h2o

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans la fréquence des crises de boulimie
Délai: 0 et 24 semaines
0 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Inventaire de dépression de Becks (BDI)
Délai: -1,0, 24 semaines
-1,0, 24 semaines
Échelle analogique de fringale boulimique (BES-VAS)
Délai: -1,0,24 semaines
-1,0,24 semaines
Échelle de gravité de l'hyperphagie boulimique (BES)
Délai: -1,0,24 semaines
-1,0,24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Première publication (Estimation)

30 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner