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Klinische Studie zur Binge-Eating-Störung, Behandlung mit Naloxon-Spray (BED)

29. März 2012 aktualisiert von: Lightlake Sinclair Ltd.

Klinisch kontrollierte Studie zum Aussterben der opioidergen Binge-Eating-Störung (BED) mit intranasaler Naloxon-Verabreichung

Die Ermittler untersuchen eine neue Behandlung für einen Subtyp von Fettleibigkeit. Adipositas ist keine Krankheit. Es ist ein Symptom für verschiedene Krankheiten. Diese Krankheiten haben unterschiedliche Ätiologien, die durch Aberrationen in verschiedenen Mechanismen verursacht werden. Formen von Fettleibigkeit, die durch solche unkritischen Mechanismen verursacht werden, könnten ziemlich einfach und sicher korrigiert werden. Die Ermittler interessieren sich für Überernährung und Fettleibigkeit, die durch das opioiderge System verursacht werden. Das opioiderge System scheint für einen Subtyp von Fettleibigkeit verantwortlich zu sein, der mit Binge Eating Disorder (BED) assoziiert ist. Menschen, insbesondere mit der richtigen genetischen Veranlagung, können von Lebensmitteln, die Endorphine freisetzen, abhängig werden, so wie Menschen von exogenen Opiaten und anderen Drogen, die Endorphine freisetzen, abhängig werden. Die besondere Anwendung in unserer vorgeschlagenen klinischen Studie ist für intranasales (IN) Naloxon. Die Spitzenwerte von Naloxon waren ähnlich und die Bioverfügbarkeit von Naloxon intranasal war 100 % (gleich) der verfügbaren IV.“ Die IN-Verabreichung von Naloxon wurde seitdem auch am Menschen umfassend getestet, wo es sich als sicher erwiesen hat. mit ähnlicher Pharmakokinetik wie Naloxon, das durch Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Binge-Eating-Störung (DSM-IV) und Body-Mass-Index (BMI) > 25
  • Binge-Eating-Bildschirm > 20

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Drogenkonsum
  • Verzögert
  • Schwere psychische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Naloxon
Nasenspray vor Essattacken, Naloxon-Dosis 2 mg, maximale Tagesdosis 4 mg
Arzneimittel: Naloxon
2 mg x 1-2
Placebo-Komparator: Nasenspray
nasales Placebo (h2o) Spray vor dem Binging, max Sprays / Tag
Arzneimittel: Naloxon Placebo
h2o Placebo-Spray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Fresshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 24 Woche
0 und 24 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Becks-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: -1,0, 24 Wochen
-1,0, 24 Wochen
Analoge Binge-Eating-Craving-Skala (BES-VAS)
Zeitfenster: -1,0,24 Wochen
-1,0,24 Wochen
Binge-Eating-Schweregradskala (BES)
Zeitfenster: -1,0,24 Wochen
-1,0,24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lightlake Sinclair Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72925

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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