- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01567670
Ensaio clínico sobre transtorno de compulsão alimentar periódica, tratamento com spray de naloxona (BED)
29 de março de 2012 atualizado por: Lightlake Sinclair Ltd.
Ensaio Clínico Controlado sobre a Extinção do Transtorno da Compulsão Alimentar Compulsiva (TCAP) Opioidérgico com Administração Intranasal de Naloxona
Os pesquisadores estão estudando um novo tratamento para um subtipo de obesidade.
A obesidade não é uma doença.
É um sintoma de várias doenças diferentes.
Essas doenças possuem etiologias distintas, sendo causadas por aberrações em diferentes mecanismos.
Formas de obesidade causadas por esses mecanismos não críticos podem ser corrigidas com bastante facilidade e segurança.
Os investigadores estão interessados em comer demais e na obesidade causada pelo sistema opioidérgico.
O sistema opioidérgico parece ser responsável por um subtipo de obesidade associado ao transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP).
As pessoas, especialmente com a predisposição genética correta, podem se tornar viciadas em alimentos que liberam endorfinas, da mesma forma que as pessoas se tornam viciadas em opiáceos exógenos e outras drogas que liberam endorfinas.
A aplicação específica em nosso ensaio clínico proposto é para naloxona intranasal (IN).
Os níveis máximos de naloxona foram semelhantes e a biodisponibilidade da naloxona por via intranasal foi de 100% (a mesma) daquela IV disponível." com farmacocinética semelhante à da naloxona administrada por injeção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno da compulsão alimentar periódica (DSM-IV) e índice de massa corporal (IMC) > 25
- Tela de compulsão alimentar > 20
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Uso de drogas
- Retardado
- Doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Naloxona
spray nasal antes da compulsão alimentar, dose de naloxona 2 mg, dose diária máxima de 4 mg
|
2 mg x 1-2
|
Comparador de Placebo: spray nasal
spray nasal de placebo (h2o) antes da compulsão alimentar, sprays máximos / dia
|
spray de placebo h2o
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base na frequência de compulsão alimentar
Prazo: 0 e 24 semanas
|
0 e 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Inventário de depressão de Beck (BDI)
Prazo: -1,0, 24 semanas
|
-1,0, 24 semanas
|
Escala analógica de compulsão alimentar (BES-VAS)
Prazo: -1,0,24 semanas
|
-1,0,24 semanas
|
Escala de gravidade da compulsão alimentar periódica (BES)
Prazo: -1,0,24 semanas
|
-1,0,24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72925
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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