Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på overspisningsforstyrrelse, behandling med naloxonspray (BED)

29. marts 2012 opdateret af: Lightlake Sinclair Ltd.

Klinisk kontrolleret forsøg på udryddelse af opioidergisk overspisningsforstyrrelse (BED) med intranasal naloxonadministration

Efterforskerne studerer en ny behandling for én undertype af fedme. Fedme er ikke en sygdom. Det er et symptom på flere forskellige sygdomme. Disse sygdomme har forskellige ætiologier, der er forårsaget af afvigelser i forskellige mekanismer. Former for fedme forårsaget af sådanne ikke-kritiske mekanismer kan korrigeres ret nemt og sikkert. Efterforskerne er interesserede i overspisning og fedme, der er forårsaget af det opioiderge system. Det opioiderge system ser ud til at være ansvarligt for en undertype af fedme forbundet med binge eating disorder (BED). Mennesker, især med den rette genetiske disposition, kan blive afhængige af fødevarer, der frigiver endorfiner, på den måde, som folk bliver afhængige af eksogene opiater og andre lægemidler, der frigiver endorfiner. Den særlige anvendelse i vores foreslåede kliniske forsøg er for intranasal (IN) naloxon. De maksimale niveauer af naloxon var ens, og biotilgængeligheden af ​​naloxon intranasalt var 100 % (det samme) af den tilgængelige IV." IN administration af naloxon er siden også blevet testet bredt på mennesker, hvor det har vist sig at være sikkert, med farmakokinetik svarende til naloxon givet ved injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Binge eating disorder (DSM-IV) og body mass index (BMI) > 25
  • Binge eating-skærm > 20

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Stofbrug
  • Retarderet
  • Svær psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Naloxon
næsespray før binging, naloxondosis 2 mg, maksimal daglig dosis 4 mg
Medicin: Naloxon
2 mg x 1-2
Placebo komparator: næsespray
nasal placebo (h2o) spray før binging, max sprays/dag
Medicin: naloxon placebo
h2o placebo spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hyppigheden af ​​overspisning
Tidsramme: 0 og 24 uge
0 og 24 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Becks depressionsopgørelse (BDI)
Tidsramme: -1,0, 24 uger
-1,0, 24 uger
Analogisk binge eating craving scale (BES-VAS)
Tidsramme: -1,0,24 uger
-1,0,24 uger
Skala for overspisning (BES)
Tidsramme: -1,0,24 uger
-1,0,24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lightlake Sinclair Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72925

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder

Kliniske forsøg med Naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner